Нужно ли обязательное медицинское образование для продаж мезороллеров и массажеров?

Здравствуйте Михаил.

Понятие медицинских изделий, раскрывается в соответствующем федеральном законе, Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому:

Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

При этом, в соответствующем перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции на подтверждение соответствия указаны и медицинские изделия:

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 1 декабря 2009 года N 982
Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии
docs.cntd.ru/document/902189451

Т.е. сертификат соответствия, подтверждает их качество, в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ:

Статья 23. Обязательное подтверждение соответствия
1. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.
2. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов.
3. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем.
Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

Также дополнительная информация по ссылке:moscert.ru/p54301672-sertifikat-sootvetstviya-apparaty.html

При этом, их для продажи не нужно иметь медицинское образование, но нужно быть зарегистрированным к примеру в качестве ИП и осуществлять продажу согласно существующим правилам:

О правилах продажи изделий медицинского назначения
В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.
К изделиям медицинского назначения относятся:
изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
наборы реагентов и средств для диагностики;
домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
прочие медицинские материалы и средства.
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:
изделия медицинского назначения;
посуду для медицинских целей;
предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
очковую оптику и средства ухода за ней.
Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Информация в обязательном порядке должна содержать:
наименование товара;
фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
сведения об основных потребительских свойствах товара;
правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
цену и условия приобретения товара.
Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.
В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.
Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.
Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.
Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.
Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.
В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.
Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.
Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.
При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.
В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.
Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.
При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.
Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.
22.rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/protect/-/asset_publisher/9quX/content/о-правилах-продажи-изделии-медицинского-назначения

Здравствуйте, Михаил!

Перечень видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию, содержится в Федеральном законе от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Деятельность по торговле массажерами и мезороллерами не подлежит лицензированию. Медицинское образование для продажи данного вида продукции также не требуется, как пояснил коллега, поскольку торговля массажерами и мезороллерами не является ни медицинской деятельностью., ни фармацевтической.

Если ВЫ будете приобретать данные товары у поставщика, то требуйте у него сертификаты соответствия качеству и безопасности товара. На упаковке к товару должна содержаться полная информация о товаре в соответствии со ст. 10 Закона о защите прав потребителей, а именно:

наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;

сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг), назначении, об условиях применения и хранения продуктов питания, сведения о противопоказаниях для их применения при отдельных заболеваниях. Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать противопоказания для их применения при отдельных заболеваниях, утверждается Правительством Российской Федерации;

гарантийный срок, если он установлен;

правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);

срок службы или срок годности товаров (работ), установленный в соответствии с настоящим Законом, а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества потребителя или становятся непригодными для использования по назначению;
адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера;

информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), указанных в пункте 4 статьи 7 настоящего Закона

Михаил, добрый день!

Массажеры являются мед. изделиями и подлежат регистрации. Вы, безусловно, имеете их право продавать, но только проведения процедуры в установленном порядке.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
17.2
Массажеры и сопутствующие изделия

Обратите внимание на следующие письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, где массажеры признавались мед.изделиями и изымались из обращения.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2013 г. N 16И-1482/13«О незарегистрированном медицинском изделии»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Массажер ног OGAWA FOOT MASTER», производства фирмы OGAWA, Китай, обеспечивает воздействие, аналогичное рефлексотерапии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотреннымАдминистративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя
М.А. Мурашко

«О незарегистрированном изделии медицинского назначения»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей от Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю информацией о выявлении в обращении незарегастрированного изделия медицинского назначения предлагает провести в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения:
Ручной массажер «Осьминог» производства ООО «ТИСА-КИЕВ», Украина.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказомМинздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как «31.12.2006»
Врио руководителя
Е.А. Тельнова

С мезороллерами не так все однозначно, в перечне их нет, но нужно понимать, что такое устройство не должно значительно повреждать кожные покровы, то есть нужно как минимум смотреть на размер игл. Вот, например, интересная статья, где мезороллер рассматривается именно как мед. изделие: www.cosmo-expo.ru/24/1.php?show_art=337