Как получить помощь юриста для регистрации ПО как медизделия?

Question

Здравствуйте! Я являюсь разработчиком ПО СПВР - система принятия врачебных решений. Это ПО планирует закупить несколько медцентров и мне надо пройти процедуру регистрации и проверки на безопасность и эффективность (как медизделие). Оно относится 1 классу безопасности (неизвазивный метод диагностики) Данное ПО будет устанавливаться на дерматоскоп firefly 300a spasalona.by/dermatoskop-firefly-de-300a/ - он в свободной продаже. Уже есть договоренность с дерматоонкологической лабораторией при СГМУ (г. Смоленск) на клинические испытания и проверку эффективности нашего ПО. Мне требуется юрист для подготовки документов для регистрации и сопровождение во время регистрации. Жду ваших предложений с примерными сроками и бюджетом, который понадобится для юр сопровождения Описание продукции: Система поддержки принятия медицинских решений и диагностики дерматоскопических снимков с помощью алгоритмов искусственного интеллекта. Суть продукции словами для обывателя - программное обеспечение, которое позволяет диагностировать кожные заболевания по снимкам кожи (дерматоскопии) Презентация: https://yadi.sk/i/KWOLJ8VGa2yONA сама процедура сертификации ПО как мед изделия хорошо расписана в этой презентации https://yadi.sk/i/DlTzYbI95Z_EJQ (МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (В ЧАСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ) ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ) Что касается госта - то похоже что это ГОСТ Р 55544 но я не полностью уверен http://docs.cntd.ru/document/1200104471

Александр Лупу · Answer

Кирилл, здравствуйте, очевидно, что в данной ситуации речь идет о регистрации программного обеспечения как самостоятельного медицинского изделия, являющегося принадлежностью или составной частью другого медицинского изделия (аппарата, прибора, оборудования, системы, комплекса) и предназначенного для установки (инсталляции) на этом медицинском изделии, в значении понятий и определений приведенных в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также разъяснения Росздравнадзора в Информационном письме от 30.12.2015 № 01И2358/15 «О регистрации программного обеспечения», при этом, регистрация такого ПО, регулируется, в том числе и положениями Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Порядок экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», и происходит в Минздраве РФ, при этом формирование регистрационного досье процесс достаточно трудоемкий, и возможно затратный, в виду чего не думаю что на начальном этапе можно однозначно определить его бюджет, или сроки, при этом надо понимать что к данному процессу необходимо привлекать не только юристов или медиков, поскольку например необходимо соблюдение стандартов и гостов в области проектирования ПО что большей частью относится к вопросам программирования, если у Вас остались вопросы, задавайте, с радостью отвечу. Также вы можете написать мне в чате и заказать персональную консультацию или подготовку документа по вашему вопросу. Всего доброго!

Сергей Василенков · Answer

Добрый день! Благодарю Вас за обращение в Смоленское представительство «Правовед.РУ» Если Вам необходима безотлагательная юридическая помощь в Смоленске, то пожалуйста свяжитесь со мной, юрист — Василенков Сергей Васильевич, либо посетите офис нашей компании