Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Продажа медицинского изделия в комплекте с немедицинским
Допустима ли продажа медицинского изделия (тканевое ортопедическое изделие) имеющее регистрационное удостоверение и все документы в комплекте с немедицинским изделием (специальное приспособление упрощающее использование первого). В РУ медицинского изделия про это доп устройство ничего не сказано.
Конкретно — есть бандаж который крепится ремнями на тело человека (на него есть все нужные документы) мы хотели бы продавать его в комплекте с вытягивающим механизмом (лебедка из металла, помогает в использовании основного изделия). На лебедку как медицинское изделие документов нет. Но и отдельно лебедка может продаваться без документов.
А в одной коробке как комплект с медицинским изделием можно ли продавать?
Или в таком случае обязательна регистрация и вспомогательного механизма?
Есть ли варианты законной продажи медицинского изделия в комплекте с немедицинским?
Здравствуйте Евгений.
Согласно Постановлению Правительства Рф
от 5 января 2015 года N 6
О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров
Изменения, которые вносятся в Правила продажи отдельных видов товаров
а) после слов «продажа лекарственных препаратов» дополнить словами «и медицинских изделий»;
б) дополнить словами «и медицинских изделий».
docs.cntd.ru/document/4...
Т.е. продажа медицинских изделий приравнена к продаже лекарственных препаратов (дополнительно по ссылке: www.consultant.ru/law/h… ,) правила продажи которых регулируются согласно Постановлению Правительства РФ
от 19 января 1998 года N 55
Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий
72. Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой,а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению,… помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. docs.cntd.ru/document/9...
А в одной коробке как комплект с медицинским изделием можно ли продавать?
Или в таком случае обязательна регистрация и вспомогательного механизма?
Т.е. как это видно из приведенных выше правил, регистрация необходима и на другие принадлежности, необходимые для применения указанных изделий по назначению для их законной реализации в комплекте с медицинским изделием.
Уважаемые юристы, не закрывайте вопрос ранее 10.11. Так как клиенту требуется больше времени на изучение вопроса.
Здравствуйте. Поскольку (ст. 38 ФЗ № 38-ФЗ) — медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, и на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, то продавать бандаж и лебедку как одно ИМН — нельзя, при отсутствии указания на лебедку в рег. удостоверении. Наверное, тут скорее вопрос маркетинга — продавать бандаж и, например, лебедка в подарок; при условии финансовой целесообразности, конкурентоспособности цены и.т.д.
Также согласно
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Во вложении к ответу дополнительная информация Росздравнадзора (прим. стр. 4).