Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
В каких случаях требуется регистрационное удостоверение на оборудование?
Наша компания монтирует холодильные камеры (коробки из сэндвич панелей, оснащенные холодильной установкой).
Это не товар, а индивидуальный проект.
В таких камерах хранят вакцины, анализы, лекарства.
Покупают как больницы, так и оптовые фарм компании.
Сейчас одна больница утверждает, что к камере должно идти Регистрационное удостоверение (как идет к мед оборудованию, холодильным шкафам серийным).
Ни один клиент до этого не просил такое удостоверение см. приложение. (да и как его сделать на несерийный товар)
В каких случаях требуется регистрационное удостоверение на камеру?
- регистрашка ОАО 0001 (1).jpg
Здравствуйте, Тимур!
Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что в РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
То-есть это изделия используемые в медицинских целях и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.
Приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 года N 4н,
утверждена классификация медицинских изделий, в которой холодильные камеры отнесены к вспомогательным и общебольничным медицинским изделиям
2.51
Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
В каких случаях требуется регистрационное удостоверение на камеру?
Подтверждением, того что холодильная камера может использоваться в медицинских целях и будет получение регистрационного удостоверения..
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 декабря 2012 года N 1416
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Добрый день!
Согласно ст. 38 ФЗ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Холодильная камера является медицинским изделием, что также подтверждается приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
2.51 Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
Согласно п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации
Согласно п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:
а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
и др.
Следовательно, если Ваше изделие подходит под одно из оснований, то регистрации оно не подлежит, в противном случае необходимо оформить разрешительное удостоверение.
А если эта камера для медикаментов? Т е используется не больнице, а оптовой компанией которая перепродает лекарства?
Если камера используется для хранения медикаментов в больнице, регистрационное удостоверение должно быть.
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Это Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с которым указано
«дистрибьютор» — организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции;
и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 „Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза“.
А если эта камера для медикаментов? Т е используется не больнице, а оптовой компанией которая перепродает лекарства?
Вообщем то первоначальный вопрос, касался больницы, а не оптовой компании.
Если камера используется для хранения медикаментов в больнице, регистрационное удостоверение должно быть
. В случае с оптовой компанией нужно исходить из ее требований к морозильным шкафам.