Нужна ли лицензия на производство БАДов?

Здравствуйте!

В соответствии с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности деятельность, связанная с обращением биологически активных добавок, лицензированию не подлежит.

БАДы  предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Таким образом, можно сделать вывод, что БАДы к лекарствам не относятся  их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется. base.garant.ru/12117866/1cafb24d049dcd1e7707a22d98e9858f/

Добрый день.

Указанный вид деятельности, в силу ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» не требует получения лицензии.

БАДы должны отвечать требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880

https://docs.cntd.ru/document/902320560

Более того,  ст. 24 ТР ТС 021/2011 относит БАД к специализированной пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации.

К специализированной пищевой продукции относятся:
5) биологически активные добавки к пище (БАД).
2. Пищевая продукция, указанная в части 1 настоящей статьи, допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном настоящим техническим регламентом порядке.

Фактом государственной регистрации БАД является включение сведений о нем в Единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 дней после завершения рассмотрения Роспотребнадзором представленных документов.

Порядок государственной регистрации специализированной пищевой продукции определен в ст. 25 регламента.

К тому же необходимо будет соблюдать требования к маркировке БАД, в части сведений,  указанных в ст. 4 ТР ТС 022/2011, подробно по ссылке docs.cntd.ru/document/902320347

Которые должны быть нанесены на русском языке. 

2. Предусмотренная пунктом 1 части 4.1 настоящей статьи и нанесенная в виде надписей маркировка упакованной пищевой продукции должна быть нанесена на русском языке и на государственном(ых) языке(ах) государства — члена Таможенного союза при наличии соответствующих требований в законодательстве(ах) государства(в) — члена(ов) Таможенного союза, за исключением случаев, указанных в пункте 3 части 4.8 настоящей статьи.

Добрый день!  БАД не относятся к лекарственным средствам и препаратам, их производство и продажа лицензированию не подлежат. По отношению к БАД действует ряд положений законодательства, регулирующих их производство и оборот.

Применяемые на территории РФ нормы законодательства содержат несколько определений понятия БАД.
В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Закон о качестве продуктов) биологически активные добавки относятся к пищевым продуктам.
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880, а также Приложение 9 к Санитарным правилам «СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», введенным в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (далее — Санитарные правила безопасности пищевых продуктов) определяют БАД как природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

На основании п. 4 ст. 17 Закона о качестве продуктов БАД не должны причинять вред жизни и здоровью человека.
Статья 11 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» устанавливает обязательные требования к индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам в соответствии с осуществляемой ими деятельностью, а в частности:
— выполнять требования санитарного законодательства;
— обеспечивать безопасность для здоровья человека пищевых продуктов при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению.
Санитарные правила безопасности пищевых продуктов устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
На основании п. 2.3 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов изготовление, ввоз и оборот пищевых продуктов, не соответствующих требованиям, установленным указанными Санитарными правилами, не допускается.
В соответствии с п. п. 2.8, 2.9 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов импортные пищевые продукты подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию РФ.
Изготовление пищевых продуктов должно осуществляться в соответствии с нормативными и техническими документами и подтверждаться изготовителем удостоверением качества и безопасности пищевых продуктов.
В соответствии с п. 2.11 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов соответствие санитарным правилам пищевых продуктов и проектов технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в установленном порядке.
 В соответствии с п. п. 2.17, 2.18 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, обязаны предоставлять покупателям или потребителям, а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве и безопасности пищевых продуктов, соблюдении требований нормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов и оказании услуг в сфере розничной торговли и общественного питания.
Для отдельных видов пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок к пище), в частности, указываются:
— область применения;
— наименование ингредиентов, входящих в состав пищевого продукта, пищевые добавки, микробные культуры, закваски и вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов; в биологически активных добавках к пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов указывают также проценты от суточной физиологической потребности, если такая потребность установлена;
— рекомендации по использованию, применению, при необходимости, противопоказания к их использованию;
— для биологически активных добавок к пище обязательна информация: «Не является лекарством»;
— информация о государственной регистрации;
— для обогащенных витаминами и минеральными веществами пищевых продуктов указывается информация «обогащенный витаминами и/или минеральными веществами пищевой продукт».
Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности БАД содержатся в п. 1.10 Приложения 1 к Санитарным правилам безопасности пищевых продуктов.
Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5а к Санитарным правилам безопасности пищевых продуктов.
Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5б к Санитарным правилам безопасности пищевых продуктов.
Государственная услуга по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, оказывается в соответствии с Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781).
Пункт 5 ч. 1 ст. 24 ТР ТС 021/2011 относит БАД к специализированной пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации.
Как следует из ч. 2 указанной статьи, БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.
Согласно ч. 6 ст. 24 ТР ТС 021/2011 фактом государственной регистрации БАД является включение сведений о нем в Единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 дней после завершения рассмотрения Роспотребнадзором представленных документов.
При производстве (изготовлении) БАД, в частности, следует учитывать, что:
— для производства БАД к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных напитков (травяных чаев) для детей раннего возраста допускается использование только растительного сырья, указанного в Приложении 8 к ТР ТС 021/2011;
— для производства БАД не допускаются растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья человека и установленные в Приложении 7 к ТР ТС 021/2011;
— БАД должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленным в Приложениях 1, 2, 3 к настоящему техническому регламенту. Содержание в суточной дозе биологически активных добавок (БАД) биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, должно быть в пределах от 10 до 50 процентов от величины их разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств (ст. 8 ТР ТС 021/2011).
При реализации БАД, в частности, следует учитывать, что:
— изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах, в т.ч. содержащую сведения о составе пищевых продуктов (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок) (п. 2 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»);
— индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны соблюдать требования к пищевым продуктам в соответствии с законодательством РФ в части их маркировки в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно достоверной и полной информации о пищевых продуктах (п. 3 ст. 18 Закона о качестве продуктов).

Здравствуйте, Евгений!

Нужна ли лицензия на производство БАДов?

Нет, не нужна. 

Впервые внедряемые   в производстве    БАД  подлежат государственной регистрации. По результатам которой выдадут свидетельство о государственной регистрации БАД.

Административным  регламентом  Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утверждённой приказом от 23 июля 2012 года N 781, предусмотрено  оказание   государственной услуги по  регистрации БАД, подробно  по ссылке https://docs.cntd.ru/document/902361503

В регламенте предусмотрен перечень  документов, необходимых  для подачи в Роспотребнадзор, п.29.

На основании свидетельства о государственной регистрации вносятся сведения в  Единый  государственный реестр. 

85. Основанием для внесения сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в Реестр является поступление должностному лицу, ответственному за ведение Реестра, свидетельства о государственной регистрации продукции, подписанного руководителем регистрационного органа и заверенного печатью регистрационного органа.

Поскольку речь идет о производстве   обращаю Ваше внимание на  требования к  помещениям, которые указаны в ст.14 ТР ТС 021/2011 по ссылке  https://docs.cntd.ru/document/902320560?marker=LOOS92§ion=text

Выполнение требований  к процессам  производства, включая требования к помещениям, хранению, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации, осуществляются в форме государственного контроля. 

Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента в отношении пищевой продукции и связанных с требованиями к ней процессов производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации осуществляется в соответствии с законодательством государства — члена Таможенного союза.

ст.38 ТР ТС 021/2011