Подлежит ли лицензии изготовление ортопедических корсетов

Изготовление подлежит лицензированию в случае изготовления по индивидуальным заказампациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно
Производство подлежит лицензированию в любом случае.
Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Петр, здравствуйте!

В силу Постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 «Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и
техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники» в любом случае лицензирование подлежит изготовление медицинских изделий и медицинской техники.

Добрый день до 2012 года изготовление корсетов и стелек подлежало лицензированию   и для такого вида деятельности была необходима лицензия согласно документа-ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 4 ноября 2006 г. N 647 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАКАЗАМ ГРАЖДАН
  2. К протезно-ортопедическим изделиям относятся такие технические средства реабилитации, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности, как протезы верхних и нижних конечностей, молочной железы, ортезы, в том числе ортопедические аппараты верхних и нижних конечностей, реклинаторы, корсеты, обтураторы, бандажи, туторы и другие ортопедические корригирующие устройства, ортопедическая обувь и вкладные ортопедические корригирующие приспособления (стельки, полустельки).
Однако в 2012 году этот документ отменен -  ПОСТАНОВЛЕНИЕМ от 25 июня 2012 г. N 635 ОБ ИЗМЕНЕНИИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
 ссылка на текст-http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_131772/#p59

           Лицензирование отдельных видов деятельности регулируется Федеральным законом N 99-ФЗ, принятым в мае 2011 года. Согласно текста данного документа - для изготовления протезно-ортопедических изделий  теперь  лицензия не требуется.

Для подстраховки можно направить официальный запрос в Минздравосцразвития РФ нужна ли в данном случае лицензия ?? Исходя из действующего законодательства должны ответить что нет не нужна- этот официальный ответ сможете предъявлять проверяющим. 

Здравствуйте Пётр.

Изготовление ортопедических корсетов, неинвазивного действия, стелек, а так же иной протезно-ортопедичской продукции лицензированию не подлежит. 

Объясню, почему.

В соответствии с общероссийским классификатором (ссылка: www.c-sm.ru/okp) протезно-ортопедические изделия входят в общую группу 93 900 (Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая), а именно корсеты имеют код 93 9671. 

Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия определен ст. 12 Закона РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ: 

В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

<...>

16)производство лекарственных средств;

17)производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

<...>

Таким образом, лишь о медицинской технике идет речь, о её производстве и техническом обслуживании.

Возвращаясь к уже упомянутому общероссийскому классификатору, медицинская техника относится к группе 94 000  и не имеет никакого отношения к той деятельности, о которой Вы спрашиваете. Изготовление ортопедических корсетов, стелек и иной протезно-ортопедической продукции лицензированию не подлежит.

С Уважением.