Какая необходима разрешительная документация для реализации медицинских имплантов из Китая(травматология и ортопедия) для ИП

Уважаемый Расул

В силу п.2 Приказ Минздрава России от 30.06.2020 N 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»  ввоз в РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения Росздравнадзора. Соответственно вам необходимо получить оное.

После чего в силу Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» вам необходимо зарегистрировать данное изделие в РФ.

В силу п. 3 Постановления №1416  Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В силу п. 5 Постановления № 1416 Государственная регистрация медицинских изделий проводится при наличии (технических, клинических и т.д.) испытаниях которые проводятся согласно Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» а так же экспертизы качества, эффективности и безопасности которая проводится в соответствии Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н  «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» Соответственно вам необходимо провести а равно получить эти два заключения.

В силу п. 8 Постановления № 1416 После воза в РФ и проведения экспертиз вам необходимо подать заявление в регистрирующий орган с приложенными к нему документами указанными в п. 10 рассматриваемого Постановления:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); 

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); 
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий; 
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется); 
м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); 
н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

В силу п. 10 Постановления № 1416 вам необходимо направить имеющиеся у вас документы в регистрирующий орган который после чего в силу п. 19 Постановления № 1416 в пятидесятидневный срок будет принято решение о регистрации.

Здравствуйте!

Мнение второго юриста:

Для реализации медицинских имплантов из Китая в РФ, ИП должен иметь следующую разрешительную документацию:
1. Разрешение Росздравнадзора, для чего пройти регистрацию медицинского изделия в РФ, предоставив документы в регистрирующий орган и приложения к нему документами, согласно Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.
2. Результаты технических и токсикологических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, согласно Порядка, утвержденным Приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н и Порядка, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.
3. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений.
4. Подробную техническую документацию производителя на медицинское изделие и эксплуатационную документацию производителя, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
5. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
6. Фотографические изображения вида медицинского изделия вместе с принадлежностями.
7. Опись документов.

8. Иные документы, исчерпывающий перечень которых указан в Правилах, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, Порядке, утвержденным Приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н и Порядке, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

С уважением!