Какие документы нужны мне и для оформления этого вида деятельности и документы от фирмы?

Здравствуйте, Елена!

Согласно   ГОСТ Р 58268-2021ортез это  техническое средство реабилитации, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, активизацию двигательных функций, косметичность.

К медицинским изделиям относятся  любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях  и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний (ст.38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

Имею ли право изготавливать индивидуальные ортезы

Изготовление  ортезов   для медицинской реабилитации требуют наличие производства, которое   соответствует  требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации (ч. 8.1 ст.38 ФЗ-323).

Таким постановлением  является Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136, более подробно по ссылке https://base.garant.ru/403517950/

Могу ли сотрудничать с фирмой по изготовлению индивидуальных ортопедических стелек, находящихся в другом городе или плюсом изготавливать их сама?

Есть смысл сотрудничать с фирмой при наличии у нее  производства, отвечающего вышеуказанным требованиям.

Как вариант делать заказы на изготовление индивидуальных ортезов на этой фирме.

Какие документы нужны мне и для оформления этого вида деятельности и документы от фирмы?

Подтверждающих наличие производства, соответствующего требованиям и исполнение  фирмой Ваших   заказов по ортезам.