Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Имеет ли право штатный технический специалист (ГБУЗ, Скорая Помощь), не имеющий лицензии на деятельность по
Здравствуйте. Имеет ли право штатный технический специалист (ГБУЗ, Скорая Помощь), не имеющий лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, проводить в пределах своей организации техническое обслуживание МИ (плановое, периодическое ТО, контроль технического состояния, метрологический контроль состояния в частности дефибрилляторов, электрокардиографов, АИВЛ, пульсоксиметров)?
Здравствуйте Олег.
В определенных случаях обязательно наличие лицензии и соответствующего статуса лица предоставляющего такие услуги.
Лицензирование осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации», можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/727251270
И с учетом положений ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://allgosts.ru/11/040/gost_r_57501-2017
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
С учётом моего ответа выше далее:
Но также в рамках действующего законодательства РФ допускается техническое обслуживание в определенных случаях не требующих наличия лицензии.
К таковым относятся:
- медицинские изделия относятся к классу 1 потенциального риска применения;
- техническое обслуживание медицинского изделия не предусмотрено нормативной, технической или эксплуатационной документацией;
— медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной группе медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
— техническое обслуживание медицинского изделия осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица.
В указанных случаях техническое обслуживание может осуществляться штатным специалистом без наличия лицензии.
Для техническое обслуживание медицинских изделий классов 2а, 2б и 3 потенциального риска требуется лицензия.
С более подробными разъяснениями, Вы также можете ознакомиться например по следующей ссылке:
Свои уточнения Вы также можете писать мне в личный чат, пройдя по ссылке на мой личный профиль:https://pravoved.ru/lawyer/798541/
нажав кнопку «Общаться в чате».