Здравствуйте Олег.
В определенных случаях обязательно наличие лицензии и соответствующего статуса лица предоставляющего такие услуги.
Лицензирование осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации», можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/727251270
И с учетом положений ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://allgosts.ru/11/040/gost_r_57501-2017
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
С учётом моего ответа выше далее:
Но также в рамках действующего законодательства РФ допускается техническое обслуживание в определенных случаях не требующих наличия лицензии.
К таковым относятся:
- медицинские изделия относятся к классу 1 потенциального риска применения;
- техническое обслуживание медицинского изделия не предусмотрено нормативной, технической или эксплуатационной документацией;
— медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной группе медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
— техническое обслуживание медицинского изделия осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица.
В указанных случаях техническое обслуживание может осуществляться штатным специалистом без наличия лицензии.
Для техническое обслуживание медицинских изделий классов 2а, 2б и 3 потенциального риска требуется лицензия.
С более подробными разъяснениями, Вы также можете ознакомиться например по следующей ссылке:
Свои уточнения Вы также можете писать мне в личный чат, пройдя по ссылке на мой личный профиль:https://pravoved.ru/lawyer/798541/
нажав кнопку «Общаться в чате».