Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Лицензирование зуботехнической лаборатории
До введение нового Положение о лицензировании медицинской деятельности (Пост. Правит. №291) получить лицензию на осуществление медицинской деятельности зуботехнической лабораторией не было никаких проблем. Лицензию получали на осуществлении медицинской деятельности при осуществлении доврачебной медицинской помощи по стоматологии ортопедической. Но в связи с изъятием из текста нового Положения формулировки "Доврачебная помощь", а также в связи с изменением Приложения - перечня видов работ (услуг), стало непонятно как заявить на соискание и что заявлять для получения лицензии. Есть мнение, что поскольку Приказ Минздрава №323 Об организации медицинской помощи еще действует, то заявлять следует в старом порядке, но есть мнение, что теперь на изготовление зубных протезов лицензия вовсе не нужна. Как быть?
Здравствуйте, изготовление протезов не является медицинской деятельностью.Медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.
В Законе О лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники - код 94 0000, к которой данные изделия не относятся.
В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291 данный вид деятельности как подлежащий лицензированию не указан. Вам не требуется получать лицензию на изготовление зубных конструкций
Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности в обычном порядке.
смотри:
Уважаемый Григори.
Согласно изменений, изготовление протезов теперь не относится к медицинской деятельности, поэтому лицензия Вам не нужна.
С уважением!
Приказ Минздрава №323 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, в котором указано:
«2. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
стоматологии ортопедической;
стоматологии профилактической»;
Также на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по состоянию на 18.11.2013 указано:
«1. Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?
Ответ: Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая».
(ссылка на официальный сайт: http://www.roszdravnadzor.ru/faq/licensing/equipment).
Здравствуйте.
Если лаборатория занимается только изготовлением зубных протезов (без оказания медицинской помощи), то лицензия не потребуется.
В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пп.17 п.1) лицензированию подлежитпроизводство и техническое обслуживание(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники.
В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469«Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники» производство протезов не указано в перечне лицензируемой деятельности.
ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ В СОСТАВЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО
ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
1. В части производства медицинской техники:а) производство
медицинской техники;б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских
работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.2.В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники:а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.
Григорий, здравствуйте!
Согласно пункту 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)», утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013), медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
В Приложение входят работы (услуги) по: стоматологии ортопедической.
Согласно «Общероссийскому классификатору занятий. ОК 010-93» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 298)(дата введения 01.01.1995) фельдшеры- и техники-стоматологи оказывают лечебно-профилактическую стоматологическую и зубопротезную помощь, как правило, ограниченного уровня сложности. Их обязанности включают, в частности:
— изготовление зубных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций;
— изготовление искусственных коронок, штифтовых зубов, мостовидных и других стоматологических протезов.
Таким образом, изготовление зубных протезов является не доврачебной, а зубопротезной помощью. Данные работы по стоматологии ортопедической являются медицинской деятельностью и подлежат лицензированию.
Григори! Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна!
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения, следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения
Законом о лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся.
Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» предметом государственного контроля (надзора) являются:
— соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
— соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения. Согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:
— сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
— национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
— любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:
— декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
— сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);
— сертификат свободной продажи;
— другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).
Таким образом, желаю Вам удачи в Вашей нелегкой работе и меньше проблем с бумажками, что как видно уже достигнуто (более или менее). Будут вопросы, обращайтесь. Поможем, подскажем.....