И, данные капы должны ли быть на выходе, так сказать удостоверены каким-то документов/сертификатом, если материал для них закупается с уже имеющимся регистрационным удостоверением?

Добрый день! Ваш вопрос касается лицензирования и сертификации деятельности по изготовлению кап (элайнеров). Давайте разберем его подробнее.

1. **Нужна ли лицензия для изготовления кап?**

    — Изготовление кап (элайнеров) относится к **медицинской деятельности**, так как это изделие медицинского назначения, используемое для лечения или коррекции стоматологических проблем.
    — Согласно **статье 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»**, медицинская деятельность подлежит лицензированию. Это включает:
      — Изготовление медицинских изделий по индивидуальным заказам.
      — Работу с медицинскими изделиями, которые требуют специальных знаний и навыков.
    — **Вывод**: Для изготовления кап вам потребуется **медицинская лицензия**.

2. **Какие требования для получения лицензии?**

    — Чтобы получить лицензию, вам нужно:
     1. Зарегистрировать юридическое лицо (если вы еще этого не сделали).
     2. Найти помещение, которое соответствует санитарным и техническим требованиям для медицинской деятельности.
     3. Приобрести необходимое оборудование и материалы.
     4. Нанять квалифицированный персонал (если требуется).
     5. Разработать и утвердить внутренние документы (например, инструкции по изготовлению кап).
     6. Подать заявление на лицензию в **Росздравнадзор** и пройти проверку.

3. **Нужно ли сертифицировать капы?**

    — Капы (элайнеры) относятся к **медицинским изделиям**. Согласно **статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»**, медицинские изделия должны быть зарегистрированы и иметь **регистрационное удостоверение**.
    — Если вы используете материалы, которые уже имеют регистрационное удостоверение, это не освобождает вас от необходимости регистрации готового изделия (капы).
    — **Вывод**: Каждая изготовленная капа должна соответствовать требованиям законодательства, а процесс их производства должен быть сертифицирован.

4. **Документы на готовые капы**

    — На каждую изготовленную капу должен быть оформлен **паспорт изделия** или **сертификат качества**, который подтверждает, что изделие соответствует требованиям безопасности и эффективности.
    — В паспорте изделия указываются:
      — Название изделия.
      — Материалы, использованные для изготовления.
      — Данные о производителе (ваше юрлицо).
      — Дата изготовления.
      — Срок годности (если применимо).
5. **Ответственность за отсутствие лицензии**

    — Если вы будете заниматься изготовлением кап без лицензии, это может повлечь:
      — Административную ответственность (штрафы, приостановление деятельности).
      — Уголовную ответственность (в случае причинения вреда здоровью пациентов).