Нужно ли получать регистрационное удостоверение для продажи на маркетплейсе?

Является ли таблетница (пластиковый органайзнер для таблеток) медицинским изделием? Нужно ли получать регистрационное удостоверение для продажи на маркетплейсе?

 Здравствуйте.

Понятие медицинского изделия дано в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 

Согласно этому определению

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На мой взгляд, исходя из него таблетница не может считаться медицинским изделием, поскольку не соответствуют ни одному из признаков, которые в этом определении присутствуют. 

Ну и конечно специально для маркетплейса регистрационные удостоверения не получаются, оно либо в принципе необходимо, поскольку продается медизделие, либо нет, поскольку оно таким не является. 

Здравствуйте, Елена!

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями. (ст.38  Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ ).

Является ли таблетница (пластиковый органайзнер для таблеток) медицинским изделием? 

Нет, не является 

 Пластиковый органайзер для таблеток используется исключительно для удобства хранения и организации приема лекарств, без выполнения каких-либо медицинских функций, поэтому    он не подпадает под определение медицинского изделия.

Добрый вечер, Елена. 

1)В подавляющем большинстве случаев, обычная пластиковая таблетница НЕ ЯВЛЯЕТСЯ медицинским изделием и НЕ ТРЕБУЕТ получения регистрационного удостоверения для продажи.

2)Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (статья 38), медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные для:

-профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;
-воздействия на организм человека, образцы биологических материалов человека.

3)При этом медицинские изделия не являются фармацевтической субстанцией или лекарственным средством.

4)Обычная пластиковая таблетница-органайзер предназначена для удобства хранения, сортировки и систематизации лекарственных препаратов. Она выполняет функцию упаковки или контейнера, а не оказывает прямого медицинского воздействия, не используется для диагностики, лечения или профилактики в смысле, описанном в ФЗ № 323-ФЗ.

-Ее основная функция – логистическая и организационная, а не медицинская. Она не контактирует с организмом человека, не меняет свойства лекарств (если сделана из надлежащего материала), не является инструментом для введения лекарств или контроля состояния здоровья.

-Таблетница сама по себе не лечит, не диагностирует и не предотвращает заболевания. Она лишь помогает потребителю упорядочить прием уже имеющихся у него лекарств.

5)Регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором, необходимо исключительно для медицинских изделий.

-Поскольку обычная таблетница не является медицинским изделием, получать регистрационное удостоверение для ее продажи не требуется.

6)Для продажи таблетниц на маркетплейсе, вам, как и для любой другой непищевой продукции, потребуется:

-Декларация о соответствии или сертификат соответствия

-Чаще всего это Декларация о соответствии (ДС) или Сертификат соответствия (СС) на продукцию из пластмассы, контактирующей с пищевыми продуктами (ТР ТС 007/2011 “О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков” — если для детей, или ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции” — если может контактировать с пищевыми продуктами).

-Многие маркетплейсы требуют от продавцов предоставления документов о соответствии продукции (ДС/СС), даже если они не являются обязательными для данного типа товаров, просто для подтверждения безопасности.

7)Обычная пластиковая таблетница не является медицинским изделием, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора для ее продажи на маркетплейсе не требуется.