Добрый вечер, Елена.
1)В подавляющем большинстве случаев, обычная пластиковая таблетница НЕ ЯВЛЯЕТСЯ медицинским изделием и НЕ ТРЕБУЕТ получения регистрационного удостоверения для продажи.
2)Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (статья 38), медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные для:
-профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;
-воздействия на организм человека, образцы биологических материалов человека.
3)При этом медицинские изделия не являются фармацевтической субстанцией или лекарственным средством.
4)Обычная пластиковая таблетница-органайзер предназначена для удобства хранения, сортировки и систематизации лекарственных препаратов. Она выполняет функцию упаковки или контейнера, а не оказывает прямого медицинского воздействия, не используется для диагностики, лечения или профилактики в смысле, описанном в ФЗ № 323-ФЗ.
-Ее основная функция – логистическая и организационная, а не медицинская. Она не контактирует с организмом человека, не меняет свойства лекарств (если сделана из надлежащего материала), не является инструментом для введения лекарств или контроля состояния здоровья.
-Таблетница сама по себе не лечит, не диагностирует и не предотвращает заболевания. Она лишь помогает потребителю упорядочить прием уже имеющихся у него лекарств.
5)Регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором, необходимо исключительно для медицинских изделий.
-Поскольку обычная таблетница не является медицинским изделием, получать регистрационное удостоверение для ее продажи не требуется.
6)Для продажи таблетниц на маркетплейсе, вам, как и для любой другой непищевой продукции, потребуется:
-Декларация о соответствии или сертификат соответствия
-Чаще всего это Декларация о соответствии (ДС) или Сертификат соответствия (СС) на продукцию из пластмассы, контактирующей с пищевыми продуктами (ТР ТС 007/2011 “О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков” — если для детей, или ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции” — если может контактировать с пищевыми продуктами).
-Многие маркетплейсы требуют от продавцов предоставления документов о соответствии продукции (ДС/СС), даже если они не являются обязательными для данного типа товаров, просто для подтверждения безопасности.
7)Обычная пластиковая таблетница не является медицинским изделием, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора для ее продажи на маркетплейсе не требуется.
Поддержу коллегу Амвросова, при таких спорных ситуациях, крайне важно получить разъяснение непосредственно от органа, который классифицирует изделия и фактически присваивает им наименование «медицинского изделия».
При наличии такого официального ответа Вы будете иметь однозначное руководство к действию.