Продажа лекарственного средства для волос через интернет

Question

Здравствуйте. Хотелось бы легально торговать реально работающим средством от облысения через интернет в РФ. Средство наружное и наносится кожу головы, но действующий компонент - препарат, который является лекарственным средством (лекарство, а не БАД). Это средство от облысения прошло клинические исследования и официальную сертификацию в США более 20 лет назад и продается без рецепта во всех аптеках в Европе и в США, хотя известно что без рецепта там отпускается очень и очень ограниченный список препаратов. Вопросы такие: 1) Какая ответственность возможна за продажу такого продукта в интернете, учитывая что это средство для ухода за волосами содержит медицинский препарат ? Если штраф, то в каком размере? 2) Какие есть способы максимально "легализовать" такую деятельность или просто избежать крупных проблем?

Владимир Балашов · Answer

Здравствуйте. Главная проблема — если это лекарство- его продажа запрещена через интернет Указ Президента РФ от 22 февраля 1992 г. N 179«О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена»Система Лекарственные средства, за исключением лекарственных трав Если это бад — то все тоже самое — такая продажа тоже запрещена через интернет СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) 7.4 .1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При этом обойти этим моменты — не получиться — вы должны предоставлять все необходимую информацию потребителю о товаре- ст. 9-10 закона о защите прав потребителей + ст. 26.1 Поэтому никак тут проблем не избежать.

Юрий Колковский · Answer

Что касается лекарственных средств, то их оборот регулируется законом. Хотелось бы обратить Ваше внимание на его положения: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» … Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств … 10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации; Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством: 4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов 1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . При этом действительно лекарственные средства через интернет продаваться не могут, через интернет возможно только формирование заказа. Который исполняться должен в лицензированной аптеке.

Эдуард Мирасов · Answer

Здравствуйте, Тимур! В соответствии с законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии 1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности: 47) фармацевтическая деятельность;*12.1.47) В случае если у Вас (вашей организации) не будет лицензии на продажу лекарственных средств, Вас могут привлечь к административной ответственности Статья 14.15. Нарушение правил продажи отдельных видов товаров [Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 14] [Статья 14.15] Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей. Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) [Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 14] [Статья 14.1] 1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица — влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей. 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. А если кому то будет причинен вред здоровью, то могут и привлечь к уголовной ответственности. Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности [Уголовный кодекс РФ] [Глава 25] [Статья 235] 1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, — наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. 2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, — наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

Александр Самарин · Answer

Здравствуйте. На данный момент такого не возможно, а в будущем возможно еще и опасно для свободы. «На сегодняшний день такого понятия, как интернет-аптека, в России не существует, — приводит ТАСС слова вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко. — Продажа ЛС через Интернет в России не разрешена . В настоящее время ни о каком введении регулирования в этом направлении речи не идет. Мы выступаем на сегодняшний день с предложением наделения Росздравнадзора правом выявлять и заявлять о блокировке сайтов в компетентные органы». Поправки в ФЗ N 61 предполагают приравнивание нелегальных интернет-аптек к экстремизму, терроризму, детской порнографии, информации о суициде, наркотиках и контенту, нарушающему авторские права. Предусмотрен такой механизм закрытия сайтов: Росздравнадзор выявляет интернет-ресурс, выносит представление о необходимости его блокировки в Роскомнадзор, который уже направляет соответствующие предписания хостинг-провайдеру. Статья. «Интернет-аптеки: быть или не быть» (И.Капустин) («Фармацевтическое обозрение», 2015, N 1) В соответствии с Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обращении лекарственных средств» Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации (в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ) 1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. (в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ) 2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Плюс нужна лицензия на фармацевтическую деятельность. Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . То есть как видите на данный момент это просто невозможно по интернету.

Иван Агибалов · Answer

Здравствуйте, думаю следует обратить внимание на следующие положения. Согласно: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕот 19 января 1998 года N 55 Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа продовольственных товаров (за исключением мороженого, безалкогольных напитков, кондитерских и хлебобулочных изделий в упаковке изготовителя товара), лекарственных препаратов, медицинских изделий, ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней, оружия и патронов к нему, экземпляров аудиовизуальных произведений и фонограмм, программ для электронных вычислительных машин и баз данных. В соответствии со статьей 14.15 КоАП РФ: Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей. Предложение разрешить торговлю лекарствами через интернет в России требует серьезного изучения. Об этом ИТАР-ТАСС сообщил начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы /ФАС/ Тимофей Нижегородцев по итогам заседания экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. «Продажа лекарственных препаратов через интернет может полностью исказить рынок. Есть розничная и оптовая торговля, издержки разные, если мы начнем реализовывать лекарства через интернет, то мы подорвем экономику аптек», — сказал он. Также Нижегородцев подчеркнул, что за отпуском лекарств через интернет очень сложно установить контроль. «Нужно будет сохранять аптеку как институциональное звено для того, чтобы оно соблюдало требования при продаже сильнодействующих препаратов, в том числе рецептурных», — добавил он. В то же время представитель ФАС заявил, что может идти речь о разделении доставки на дом лекарств, купленных в стационарной аптеке, и интернет-торговли препаратами. «Может быть, имеет смысл уточнить нормы законодательства, которое сейчас запрещает дистанционную продажу лекарств, и разрешить такую доставку для людей, которым сложно пользоваться обычной аптекой /инвалиды, женщины с маленькими детьми/», — пояснил Нижегородцев. В свою очередь, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина в рамках заседания сообщила, что в министерство обратились ряд инициаторов с предложениями о включении в проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», находящегося на рассмотрении в Госдуме, вопрос о регулировании продаж лекарств через интернет и в продуктовой рознице. Она подчеркнула, что это требует детального обсуждения, так как, в частности, продажа любого лекарственного препарата должна сопровождаться консультативной поддержкой. «Если они будут подготовлены ко второму чтению законопроекта в ноябре, значит они будут рассмотрены», — добавила Максимкина. Постановление правительства РФ от 27 сентября 2007 года «Об утверждении правил продажи товаров дистанционным способом» напрямую запрещает дистанционную продажу медикаментов. К дистанционным способам относится, в частности, торговля через интернет. В то же время, законодательство разрешает заказывать лекарства на сайте реальной аптеки, но забирать их следует лично в помещении этой же аптеки. Во многих европейских странах существует запрет на дистанционную продажу лекарств. По статистике экспертов Всемирной организации здравоохранения /ВОЗ/, до 50 проц реализуемых через интернет лекарств — фальсификаты. pharmapractice.ru/108521 Т.е. дистанционная продажа лекарственных средств запрещена законом.

Лина Быстрова · Answer

Хотелось бы легально торговать реально работающим средством от облысения через интернет в РФ. Средство наружное и наносится кожу головы, но действующий компонент — препарат, который является лекарственным средством (лекарство, а не БАД). Тимур Здравствуйте Тимур! Через интернет торговать препаратом, являющимся лекарственным средством запрещено законом. Это средство от облысения прошло клинические исследования и официальную сертификацию в США более 20 лет назад и продается без рецепта во всех аптеках в Европе и в США, хотя известно что без рецепта там отпускается очень и очень ограниченный список препаратов. Тимур Сертификация данного препарата на территории Европы и США не является основанием для его продажи на территории РФ. Сначала данный препарат должен пройти сертификацию в РФ, а это порядка 10 лет. 1) Какая ответственность возможна за продажу такого продукта в интернете, учитывая что это средство для ухода за волосами содержит медицинский препарат? Если штраф, то в каком размере? Тимур Ответственность серьезная вплоть до уголовной… Статья 235 Уголовного Кодекса РФ «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности» 1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, — наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. 2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, — наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок. Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами ипорядка розничной торговли лекарственными препаратами -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. 2) Какие есть способы максимально «легализовать» такую деятельность или просто избежать крупных проблем? Тимур Мое мнение-вообще не стоит связываться с этим препаратом! Легализовать не получится, во всяком случае в короткие сроки.

Ольга Вишневская · Answer

Здравствуйте! В соответствии с действующим законодательством РФ, реализация (продажа) препаратов, содержащих лекарственные компоненты через сеть «Интернет» не разрешена. В соответствии с п. 4 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 19.09.2015), при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли : на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах не допускается продажа лекарственных препаратов. Согласно части 2 статьи 499 Гражданского кодекса РФ договор розничной купли-продажи с условием о доставке товара покупателю считается исполненным с момента вручения товара покупателю. Следовательно, продажа через сеть «Интернет» не может считаться продажей в стационарной точке. Строго говоря, соблюдение «Правил продажи отдельных видов товаров» не указано в качестве лицензионного требования в утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», однако продажа лекарственных средств через интернет с доставкой покупателю могут быть признаны нарушением порядка отпуска лекарственных средств и, следовательно, нарушением лицензионных требований , несмотря на то, что в явном виде ни в утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, ни в утвержденном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядке отпуска лекарственных средств» в явном виде запрет на продажи лекарственных средств через интернет не указан. Согласно пункту 5.1.3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 322 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» федеральный государственный надзор за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством Российской Федерации видов товаров относится к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» в явном виде не содержит таких полномочий. В то же время согласно пункту 5.1.4 указанного Положения в полномочия Росздравнадзора входит государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством. Вероятнее всего, продажи лекарственных средств через интернет вызовут претензии и со стороны Росздравнадзора и вряд ли в дальнейшем суд признает такие претензии превышением полномочий данного ведомства. Также согласно части 2 статьи 1 Федерального закона РФ от 17.01.92 г. N 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» органы прокуратуры осуществляют надзор за исполнением законов, в том числе, и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций, а норма о необходимости соблюдения «Правил продажи отдельных видов товаров» установлена статьями 1 и 26.2 Закона РФ от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей».