Что написать в объяснении по поводу проверки

Здравствуйте! В рамках чего требуется объяснение? Есть уведомление о явке для составления протокола, предписание?

Здравствуйте.

Чтобы подсказать, что написать в объяснении, необходимо знать, по каким конкретно вопросам запросили объяснения. Вас просят пояснить порядок обращения БАД внутри предприятия? Уточните вопрос.

Здравствуйте уважаемая Светлана Борисовна!

Привожу выдержку из статьи:

Биологически активные добавки (БАД) не лекарства, а составляющая часть функциональных пищевых продуктов. Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», природные (идентичные природным) биологически активные вещества предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
Таким образом, БАДы отнесены к пищевым продуктам, не являются лекарственными средствами, при их реализации аптечные учреждения и предприятия торговли должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.
Основные нарушениям при производстве БАД:
— несоблюдение требований к процессам приема, хранения сырья и приготовления готовой продукции
— несоблюдение требований к содержанию производственных помещений
— несоблюдение правил личной гигиены.
Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:
— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;
— методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).
В постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, в частности, указано, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
К документам, сопровождающим поставку БАД, относится:
Регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий») либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»)
Государственная регистрация БАД осуществляется Роспотребнадзором на основании заявки на регистрацию от производителя, которую он направляет в «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии» в г. Москве для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Проверяется безопасность субстанции для здоровья, для чего образцы БАД исследуются по пяти направлениям: радиационная, микробиологическая безопасность, тесты на наличие детергентов, пестицидов, тяжелых металлов. Роспотребнадзор проверяет содержание этикетки и достоверность утверждения заявителем, что его субстанция действительно содержит в определенных количествах биологически активные вещества, и на основании заключения экспертов выдает регистрационное удостоверение.
Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии — товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Источник: 04.rospotrebnadzor.ru/index.php/san-nadzor/43-san-ottel/3653-07112014.html

Таким образом могу предположить что нарушения с Вашей стороны были, если нарушены требования перечисленные выше.

На мой взгляд каким бы не было содержание в объяснении по поводу проверки, объяснительная уже не повлияет на результат проверки.

Но для полной объективности вывода, Вам необходимо ответить на уточняющие вопросы моих коллег, которые были оставлен выше моего ответа.

А что конкретно их не устроило? )

7.4. Требования к реализации БАД
7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.
7.4.4. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
7.4.5. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
7.4.6. Не допускается реализация БАД:
· не прошедших государственной регистрации;
· без удостоверения о качестве и безопасности;
· не соответствующих санитарным правилам и нормам;
· с истекшим сроком годности;
· при отсутствии надлежащих условий реализации;
· без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
· при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
7.4.7. Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации.
7.4.8. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
7.4.9. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Светлана Борисовна, добрый вечер! Вы можете прикрепить к вопросу копию приказа о проведении проверки без личных данных? Какой был предмет проверки?

что БАДы напрямую с лекарствами не контактируют,
Наумова Анастасия

Здравствуйте. А этот момент значения не имеет. Дело в том что по санпин — бады приравниваются к пищевой продукции — а значит и требования будут предъявляться соответствующие. + ФЗ о качестве пищевых продуктов как указано выше

В соответствии с

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36
(ред. от 06.07.2011)
«О введении в действие Санитарных правил»
(вместе с «СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2001)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.03.2002 N 3326)

БАД — это пищевая продукция — п.1.10

необходимости прохождения медосмотра работником необоснованна, т.к. у вас не предприятие питания.
Наумова Анастасия

Ну и что? речь идет о торговле бадами- приравненным к пищевой продукции…

что касается приказа 302н по мед осмотрам

В ТЕОРИИ — может идти речь вот об этом.

Приложение №2 п.14

. Работы в организациях пищевой промышленности,(формально — аптека это не объект пищевой промышленности или торговли- вот бад — относиться к пищевой промышленности, логика тут может быть такая) молочных и раздаточных пунктах, на базах и складах продовольственных товаров, где имеется контакт с пищевыми продуктами в процессе их производства, хранения, реализации, в том числе работы по санитарной обработке и ремонту инвентаря, оборудования, а также работы, где имеется контакт с пищевыми продуктами при транспортировке их на всех видах транспорта

, и акт сан эпид обследования
Васильева Светлана Борисовна

а вот это они зачем составляли? Проверяли все ли в порядке с сан. эпид заключением у вас?

Санитарно-эпидемиологическое обследование — деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;

Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224
(ред. от 12.08.2010)
«О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»

Конечно надо видеть что они сейчас составили, о составлении протоколов речь уже шла? может быть будут вменять ст. 6.3 — по части мед осмотров, если что то будет с помещением не так- то 6.4 коап.

Я тоже считаю что БАД -не продут питания а добавляется к нему, но Роспотреб этого не слышит

у них давно есть нормативная база по данному вопросу -ей и руководствуются при проверках ссылки на законодательную базу — есть на сайте Алтайского Роспотребнадзора -О надзоре за реализацией БАД

Но есть протокол осмотра в котором указано что в аптеке Бады вносятся в одну дверь с остальным товаром

в правилах-Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 указано п.7.1. Требования к организациям, участвующим

в обороте БАД к пище

7.1.2. Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

7.1.3. Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

7.1.5 Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и санитарно-эпидемиологическими правилами к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.

т/о Санпин — относит оборот бад — к торговле — добавляется необходимость соблюдения еще одного очень обширного документа- Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.1066-01

— в нем так же обширный перечень к хранению, устройству помещений и медобследованию работников и т.д

не только как фармацевты а как работники предприятий питания-
согласно вышеуказанного санпин и санпина о бад это прямо прописано — да -нужно-п.13..1-13.2.-СП 2.3.6.1066-01
и САНПИН 2.3.2.1290-03 п.8.2

ведра, средства для обработки, емкости для разведения, ценники договоры на утилизацию, ЖКХ

тут как раз — прямые полномочия Роспотреба -согласно п.14.1. для торговли — наличие достаточного количества производственного оборудования и инвентаря, посуды, тары, упаковочных материалов, моющих, дезинфицирующих средств и других предметов материально-технического оснащения;

— проведение мероприятий по дезинфекции, дезинсекции и дератизации;
— своевременный вывоз мусора, утилизацию использованных люминесцентных ламп;- + в СанПИНо БАД — есть требования к производственному контролю…

не перестаю удивляться- у вы законов и САНПИН по этой теме много… их нужно соблюдать…

Здравствуйте!

Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» устанавливают порядок прохождения медицинских осмотров, проверки состояния здоровья продавцов продовольственных товаров на предмет наличия инфекционных заболеваний, а также иных препятствий к осуществлению розничной продажи продовольственных товаров. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 апреля 2011 г. N 302н) утвержден перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников. Согласно этому перечню, работники организаций общественного питания, торговли, буфетов, пищеблоков, в том числе на транспорте 1 раз в год проходят осмотр следующих врачей: дерматовенеролог, оториноларинголог, стоматолог, инфекционист. Все лица, поступающие на работу в организации торговли, проходят медицинские осмотры, профессиональную, гигиеническую подготовку и аттестацию в установленном законом порядке. На каждого работника заводится личная медицинская книжка установленного образца, в которую вносятся результаты медицинских обследований и лабораторных исследований, сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, отметка о прохождении гигиенической подготовки и аттестации.

Не понятно — что именно они требуют от Ваших работников? Нет отдельных медкомиссий…