Прием и хранение на складе препаратов

Здравствуйте. Административная за нарушение правил хранения установленных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

И далее вплоть до отзыва лицензии.

Добрый день!

Ответственность есть, причем вне зависимости от того, российский это препарат или зарубежный.

Часть 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусматривает административную ответственность Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.Примечанием к данной статье КоАП РФ установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14,47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее по тексту — ФЗ «О техническом регулировании»).Пунктом 1 ст. 46 ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.В соответствии с ФЗ «О техническом регулировании», на основании Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-с'т. утвержден национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (далее — далее Национальный стандарт»).Согласно п. 3.3. и п. 3.19 Национального стандарта освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудования и лекарственные средства во время их изготовления и хранения. При проектировании и организации зон складирования следует предусматривать надлежащие условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми и сухими, в них должен быть обеспечен требуемый температурный режим. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (температура, влажность воздуха и т.п.) и их контроль.Согласно п. 3.21. и п. 10.11 Национального стандарта если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны быть четко обозначены. Доступ в них должен быть разрешен только лицам, имеющим на это право. Любая другая система, заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать эквивалентную безопасность. Во избежание случайного или несанкционированного использования находящихся в карантине отклоненных, возвращенных или отозванных материалов должны быть выделены отдельные зоны для их временного хранения до принятия решения об их дальнейшем использовании (если другое не указано в документации).

При подготовке использованы материалы судебной практики на сайте sudact.ru/arbitral/doc/LakcL1LrXTYR/

Добрый день, Александр!

Ваши действия являются незаконной фармацевтической деятельностью, поскольку на хранение лекарств требуется лицензия:

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:
===
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

Ответственность за сие деяние:

Административная: КоАП РФ, Статья 14.1

Уголовная: УК РФ, Статья 171. Незаконное предпринимательство (применяется в случае если вами получен доход от этой деятельности в сумме свыше 2 250 000 руб.)

С уважением, Роман.