Выбор ОКВЭД, для зуботехнической лаборатории

Евгений, здравствуйте.

По связи с медициной лицензируются несколько конкретных видов деятельности:

16) производство лекарственных средств;
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

К медицинской деятельности, согласно соответствующего перечня, относятся только непосредственно работы в стоматологии:

гигиене в стоматологии
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии общей практики
стоматологии ортопедической
стоматологии профилактической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической

Таким образом, считаю что производство зубных протезов (без производства медицинской техники, каких-либо сопутствующих лекарственных средств и непосредственной их установки) лицензированию не подлежат.

С уважением,

Роман Новиков

Здравствуйте

Предположу также, что лицензирование Вам не потребуется, поскольку зубные протезы не являются медицинской техникой, производство которой как раз поблежит лицензированию.

Что касается ОКВЭД, то на мой взгляд это

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов

Эта группировка не включает:
— производство креплений для зубных протезов, см. 20.42;

Что касается кода 20.42

Эта группировка включает:
— производство парфюмерных и косметических средств: духов и туалетной воды, косметических препаратов и декоративной косметики, средств для загара и после загара, средств для маникюра и педикюра, шампуней, лаков для волос, средств для завивки и выпрямления волос, зубных паст и средств гигиены полости рта, включая фиксаторы для зубных протезов, средств для бритья, включая средства до и после бритья, дезодорантов и солей для ванн, средств для депиляции; — производство косметического мыла.

Тут сказать точно не могу, поскольку вопрос специфический — делаете Вы такие фиксаторы или нет.

Здравствуйте, Евгений.

Вам подходит код 32.50

«ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). Общероссийский классификатор видов экономической деятельности»
(утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст)
32.50
Производство медицинских инструментов и оборудования

Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов

По лицензированию не все так просто. На первый взгляд изготовление стоматологических протезов лицензированию не подлежит.

Но, исходя из указанного вида деятельности, стоматологические протезы могут быть отнесены к медицинскому оборудованию и могут потребовать лицензировать эту деятельность.

Нужно смотреть судебную практику.

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2013 г. N 469
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА
ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
2. В целях настоящего Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение,и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления,замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

С уважением! Г.А. Кураев

Здравствуйте.

Приказ Министерства здравоохранения и социального

развития РФ от 15 мая 2012 г. N 543н «Об утверждении Положения об
организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому
населению» (с изменениями и дополнениями) не детализирует доврачебную медицинскую помощь, так как Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статью 33. Первичная медико-санитарная помощь – нужно трактовать в плане вхождения первичной доврачебной медико – санитарной помощи

как составной части первичной медико – санитарной помощи на осуществление
которой требуется лицензия. Таким образом полагаю, что доврачебную медицинскую помощь по изготовлению зубных протезов может осуществлять только организация имеющая лицензию ( лицензия нужна для осуществления медицинской деятельности — стоматология ортопедическая) а следовательно и для оказания доврачебной медицинской помощи с привлечением зубных техников со средним профессиональным образование и имеющим действующий

сертификат « Соматология ортопедическая» Код ОКЭДВ 86.23.

Федеральный закон от 21.11.2011 N
323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»

Статья 33. Первичная медико-санитарная помощь

1. Первичная медико-санитарная помощь
является основой системы оказания медицинской помощи и включает в себя
мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний,
медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию
здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения.
2. Организация оказания
первичной медико-санитарной помощи гражданам в целях приближения к их месту
жительства, месту работы или обучения осуществляется по
территориально-участковому принципу, предусматривающему формирование групп
обслуживаемого населения по месту жительства, месту работы или учебы в
определенных организациях, с учетом положений статьи 21 настоящего Федерального закона.
3. Первичная доврачебная
медико-санитарная помощь оказывается фельдшерами, акушерами и другими
медицинскими работниками со средним медицинским образованием.
4. Первичная врачебная
медико-санитарная помощь оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами
участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей
практики (семейными врачами).
5. Первичная
специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачами-специалистами,
включая врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих
специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь.
6. Первичная
медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторных условиях и в условиях
дневного стационара.
7. В целях оказания
гражданам первичной медико-санитарной помощи при внезапных острых заболеваниях,
состояниях, обострении хронических заболеваний, не сопровождающихся угрозой
жизни пациента и не требующих экстренной медицинской помощи, в структуре
медицинских организаций могут создаваться подразделения медицинской помощи,
оказывающие указанную помощь в неотложной форме.

Я тоже склоняюсь к тому, что лицензироваться нужно.

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 Приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н устанавливаются Требования к организации и выполнению работ (услуг) и применяются в целях лицензирования медицинской деятельности. Согласно приказу №121 стоматология ортопедическая также отнесена к видам медицинской деятельности, к которой предъявляются соответствующие требования.

Кроме того, согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») к медицинским изделиям относятся, в том числе:

15.8 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
15.16 Протезы зубные и сопутствующие изделия
15.17 Протезы стоматологические и сопутствующие изделия

Согласно указанному Приказу № 4н, если предполагается изготовление не индивидуальных зубных протезов / имплантатов /коронок (т.е. под конкретного потребителя), а типовых (серийных), например — на перепродажу в клиники, под заказ от клиник, то необходимо еще пройти процедуру государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 10.02.2017) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Санитарные требования к оснащению зуботехнических лабораторий установлены в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 „Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность“ (вместе с „СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы...“) (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 N 18094).

Информация, подтверждающая позицию, что лицензию для зуботехнической лаборатории получать нужно размещена на сайте Росздрава РФ:
www.roszdravnadzor.ru/medactivities/licensing/faq/80