Дженерики и их законность

Это заменители оригинальных лекарств. Слышал, что их торговля может быть противозаконной. Хочу узнать по подробнее. В каких случаях она не законна?

Артем

Здравствуйте. Несмотря на то, что это заменители оригинальных лекарств, тем не менее они являются лекарственными препаратами. Соответственно все правила, установленные для реализации лекарств действуют и в отношении дженериков. Одним из документов является

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 3 ноября 2016 г. N 78

О ПРАВИЛАХ
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В котором кроме прочего указано и понятие дженерика:

«воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик)» — лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

Таким образом если дженерик выпущен на территорию ТС в установленном порядке и продавец обладает лицензией на фармацевтическую деятельность — то такая продажа возможна. Во всех остальных случаях торговать этим препаратом, как и любым другим лекарственным средством запрещено.

Кроме того следует отметить, что поскольку интернет-торговля лекарственными средствами не разрешена, это же самое касается и дженериков.

Здравствуйте, Артем!

Весь вопрос в двух моментах:

1) если ли у Вас лицензия на фармацевтическую деятельность;

2) являются ли продаваемые Вами дженерики зарегистрированными лекарственными средствами.

В первом случае при отсутствии лицензии может наступить как минимум административная ответственность, а если будет нанесен хотя бы легкий вред здоровью, то и уголовная ответственность:

Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности 

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, 

-наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

В случае, если дженерики будут зарегистрированными лекарственными средствами (либо фальсифицированными или недоброкачественныхми), то также наступит уголовная ответственность:

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
 

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, — наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

С Уважением,
Олег Рябинин.

Здравствуйте, Артем.

Если Вы не зарегистрированы в качестве ИП, то Вам могут вменить незаконную предпринимательскую деятельность, а также попытаться привлечь по статье 235 УК РФ.

За занятие предпринимательской деятельностью без регистрации Вам вероятнее всего грозит административная ответственность, так как маловероятно, что объемы у Вас крупные.

Также Вам грозит административная ответственность за занятие лицензируемой деятельностью.

«Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
 
1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица — влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Уголовный кодекс

Статья 171. Незаконное предпринимательство
 
1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, -

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.

Примечание. В статьях настоящей главы, за исключением статьи 169, частей третьей — шестой статьи 171.1, статей 171.2, 174, 174.1, 178, 180, 185 — 185.4, 185.6, 191.1, 193, 193.1, 194, 198 — 199.1, 200.1, 200.2 и 200.3,крупным размером, крупным ущербом, доходом либо задолженностью в крупном размере признаются стоимость, ущерб, доход либо задолженность в сумме, превышающей два миллиона двести пятьдесят тысяч рублей, а особо крупным — девять миллионов рублей.

Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности
 

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, — наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

С уважением!   Г.А. Кураев

Здравствуйте, Артем!

Дженерик — такое же лекарственное средство, которое уже было ранее зарегистрировано. В дженерике содержится тоже самое действующее вещество, но вспомогательные вещества могут не совпадать с основным средством. Также проводится экспертиза данного лекарственного средства до внесения в реестр и выдачи регистрационного удостоверения.

Джереник вполне легальное лекарственное средство, если оно зарегистрировано на территории РФ и занесено в реестр лекарственных средств, имеется регистрационное удостоверение.

Согласно ст.13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат: 

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Согласно ст.29 указанного ФЗ 1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 настоящего Федерального закона.

Желаю удачи!