8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.

Возможна ли розничная торговля медицинским кислородом?

Здравствуйте! Я, начинающий предприниматель, не могу разобраться с такой проблемой. Как ИП я закупаю медицинский кислород у Компании (которая зарегистрирована как производитель медицинского кислорода В государственном реестре лекарственных средств) и соблюдая технику безопасности, осуществляю розничную торговлю физическим лицам. Нужна ли мне лицензия на фармацевтическую деятельность (Есть средне-специальное медицинское образование; розничная торговля медицинским кислородом - единственный вид предпринимательской деятельности)? Под какой код(ы) попадает розничная торговля медицинским кислородом?

Заранее благодарен за ответ!

Показать полностью
, Максим, г. Челябинск
Сергей Китаев
Сергей Китаев
Юрист, г. Йошкар-Ола

Здравствуйте Максим!

Код «ОКВЭД 52.32» — Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями

Ответственный за поддержку классификатора: Минэкономразвития России
Основание: Постановление Госстандарта России от 06.11.2001 № 454-ст 01.01.2003/Приказ Ростехрегулирования от 22.11.2007 № 329-ст 01.01.2008

— Классификатор ОКВЭД
— Код Раздел G — Оптовая и розничная торговля; ремонт автотранспортных средств, мотоциклов, бытовых изделий и предметов личного пользования
— Код Подраздел GA — ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ; РЕМОНТ АВТОТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ, МОТОЦИКЛОВ, БЫТОВЫХ ИЗДЕЛИЙ И ПРЕДМЕТОВ ЛИЧНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
— Код 52 — Розничная торговля, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами; ремонт бытовых изделий и предметов личного пользования
— Код 52.3 — 
Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами — ОКВЭД 52.32 — Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиямиОб обращении кислорода медицинского

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 сентября 2014 года N 01И-1374/14

Об обращении кислорода медицинского

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора N 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения повторно разъясняет.В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;

— регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».

Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство «кислород жидкий медицинский», который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства «кислорода газообразного медицинского».При производстве из «кислорода жидкого медицинского» — «кислорода газообразного медицинского» также требуется лицензия на производство лекарственных средств.Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем.По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий — концентраторов кислорода таких производителей как «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования, как в стационаре, так и в домашних условиях.Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств является нарушением действующего законодательства.

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует проинформировать органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений в сфере здравоохранения о законодательных требованиях, предъявляемых к производству и реализации кислорода медицинского.

Врио руководителяМ.А.Мурашко

Продавать медицинский кислород могут либо производители, имеющие лицензию на производство лекарственных средств, либо ИП и предприятия имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. 

Лицензия на производство кислорода как лекарственного средства выдается Министерством промышленности и торговли Российской федерации. 

Лицензию на фармацевтическую деятельность выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Поэтому кислород медицинский должен приобретаться только у производителей, которые находятся в государственном реестре лекарственных средств, так как он в процессе производства не должен контактировать с фторопластсодержащими материалами ( отдельное лицензирование).

При продаже медицинского кислорода, производитель обязан предоставить покупателю сертификаты, аналитические паспорта, сертификаты соответствия и т.д., производить заправку баллонов в соответствии с требованиями ГОСТ 52249 (Правила GMP) приложение 6.

. В приложении к Положению о лицензировании производства лекарственных средств в  есть Перечень работ, составляющих деятельность по производству и продаже лекарственных средств. (Постановление Правительством РФ от 6 июля 2012г. №686) указанный в п. 8 " Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый)."

Таким образом, продажа медицинского кислорода является деятельностью, которая лицензируется как фармацевтическая деятельность.

Следовательно, придется приобрести  лицензию.

0
0
0
0
Похожие вопросы
1200 ₽
Семейное право
Уточните, пожалуйста, возможен ли бесплатный формат (или за символическую плату), - когда вы могли бы принять
Здравствуйте, Меня интересует первичная консультация по бракоразводному процессу, в т.ч. с учетом имеющегося брачного контракта и вопросов раздела имущества. Хотела бы понять возможную стратегию и вашу оценку ситуации. Пока изучаю варианты, поэтому ищу короткую первичную консультацию без предоплаты, чтобы принять решение, с кем работать. Уточните, пожалуйста, возможен ли бесплатный формат (или за символическую плату), - когда вы могли бы принять меня или поговорить онлайн \по телефону - специализируетесь ли вы на бракоразводных с имуществом Спасибо
, вопрос №4775930, Оксана, г. Москва
Право собственности
Но если подлинники у меня, то возможна ли сделка без аферы для неё?
Моя дочь, которой я оформила дарственную на 1/2 дома и 1/2 участка ИЖС, продаёт дистанционно! Но если подлинники у меня, то возможна ли сделка без аферы для неё? Второе. Мне известно ранее, что "риелтор" Абсахова мошенница, уже обманула меня, заключив договор и не продав за 600000 руб., а моей дочери поставила цену 300000рублей,ужас, столько участок не стоит!
, вопрос №4775687, Татьяна, г. Москва
Защита прав потребителей
Здравствуйте Меня зовут Евгения Возможна ли вернуть денежные средства, если нет результата от сеанса с неопсихологом
Здравствуйте Меня зовут Евгения Возможна ли вернуть денежные средства , если нет результата от сеанса с неопсихологом
, вопрос №4775698, Евгения, г. Ростов-на-Дону
Побои
Вспомните последние разговоры: о чём говорили, были ли планы?
Кто лучше в вопросе "Что делать если родители долго не возвращаются с работы домой": Шимина Наталья Владимировна эксперт в области медиа, связей с общественностью, фандрайзинга и социальных проектов, основатель портала «ДЕТСКИЙВОПРОС.РФ» или Жаворонков Олег Адвокат, г. Владимир? Кому из этих двух доверять? Кратко. Этот адвокат Жаворонков Олег написал план действий и Шимина Наталья Владимировна тоже. Ответ Жаворонкова Олега: Это очень важный вопрос, и каждому ребенку полезно знать, как действовать в такой ситуации. Вот подробный план действий для несовершеннолетних, если родители долго не возвращаются домой, и связаться с ними не получается: 1. Сохраняй спокойствие (это самое главное!): • Глубоко вдохни и выдохни несколько раз. Паника не поможет, а только помешает думать ясно. • Помни, что задержки случаются. Возможно, родители просто задержались на работе, в пробке или у них разрядился телефон. 2. Уточни время: • Сколько времени прошло с тех пор, как родители должны были вернуться? 1-2 часа – это одно, а 5-6 часов – это совсем другое. • Когда ты в последний раз разговаривал с родителями? О чём вы говорили? 3. Проверь возможные места их нахождения дома: • Посмотри, не оставили ли родители записку. • Проверь, взяли ли они с собой ключи, кошелек и телефон. 4. Позвони ближайшим родственникам (если они есть и ты знаешь их номер): • Бабушки, дедушки, тети, дяди – они могут знать, где родители, или предложить помощь. 5. Если прошло 3-4 часа с ожидаемого времени возвращения и ты всё еще не можешь связаться с родителями: • Позвони 112 (Единая служба спасения): Это бесплатный номер, который работает даже без SIM-карты. • Сообщи диспетчеру, что родители не возвращаются домой, не отвечают на звонки, и у тебя нет возможности связаться с их знакомыми. • Назови свой адрес, ФИО родителей и опиши ситуацию максимально подробно. • Не вешай трубку, пока диспетчер не скажет, что может положить трубку. • Важно: 112 – это номер для экстренных случаев. Не звони туда без реальной причины для беспокойства. 6. После звонка 112: • Жди дома. Не уходи никуда и держи телефон рядом с собой. • Если к тебе приедут сотрудники полиции или спасатели, покажи им документы, удостоверяющие твою личность (если они есть) и объясни ситуацию. • Не открывай дверь незнакомым людям, пока не убедишься, что это сотрудники полиции или спасатели. Позвони 112 и уточни, действительно ли они отправляли к тебе людей. 7. Важные вещи, которые нужно знать заранее (если это возможно): • Выучи наизусть свой адрес и номер телефона. • Узнай ФИО родителей, даты их рождения и места работы. • Узнай, есть ли у родителей какие-то проблемы со здоровьем, о которых нужно знать. • Узнай, куда звонить в экстренных случаях (112). • Договорись с родителями о кодовом слове, которое можно использовать в случае опасности. Что делать, если ты боишься оставаться дома один: • Позвони 112 и попроси прислать сотрудника полиции или спасателя, чтобы он побыл с тобой до приезда родителей. • Позвони родственникам или знакомым, которым ты доверяешь, и попроси их приехать к тебе. Чего НЕ нужно делать: • Не уходи из дома. • Не открывай дверь незнакомым людям. • Не звони в полицию или спасателям без реальной причины для беспокойства. • Не доверяй информации из непроверенных источников. Важно: • Обсуди этот план действий с родителями. Расскажи им, что ты будешь делать, если они задержатся, и попроси их дать тебе полезные советы. • Помни, что ты не один. В случае необходимости всегда можешь обратиться за помощью к взрослым, которым ты доверяешь. Этот план поможет тебе действовать спокойно и уверенно в сложной ситуации. Помни, что главное – это твоя безопасность. Надеюсь, мой ответ поможет Вам лучше разобраться в сложившейся ситуации. Если я Вам уже помог, то оставьте пожалуйста отзыв, или отблагодарить можно здесь pravoved.ru/lawyer/4209138/ Ответ Шимины Натальи Владимировны: Это очень тревожная ситуация, и важно знать, как действовать спокойно и эффективно. Прежде всего, старайтесь сохранять спокойствие. Паника мешает ясно мыслить. Вот план действий, который поможет вам сориентироваться: I. Первые шаги и оценка ситуации (первые 1-2 часа после обычного времени возвращения): 1. Проверьте еще раз звонки и сообщения: * Позвоните снова на оба телефона родителей (если есть). * Отправьте еще одно SMS-сообщение. * Проверьте мессенджеры (WhatsApp, Telegram и т.д.), возможно, они написали там. * Убедитесь, что ваш телефон заряжен и есть связь. 2. Проверьте домашние признаки: * Их машина на месте? * Горит ли где-то свет, если обычно горит? * Слышны ли какие-то звуки из квартиры/дома? 3. Подумайте о возможных простых причинах: * Могли ли они застрять в пробке? * Разрядился ли у них телефон? * Могли ли они задержаться на работе из-за срочного дела? * Были ли у них какие-то планы, о которых вы могли забыть или которые могли измениться? II. Когда начинать беспокоиться и к кому обращаться (через 2-4 часа после обычного времени возвращения): Если прошло 2-4 часа с момента, когда родители обычно приходят домой, и вы до сих пор не получили ответа, или если у вас изначально были договоренности, что они должны вернуться к определенному времени и его уже давно прошло: 1. Свяжитесь с другими родственниками: * Позвоните бабушкам, дедушкам, тетям, дядям, взрослым братьям или сестрам. * Спросите, не связывались ли с ними родители, не знают ли они что-либо. * Это ваш первый приоритет для обращения. 2. Свяжитесь с надежными соседями или друзьями семьи: * Если у вас есть номер телефона соседей, которым вы доверяете, или близких друзей родителей. * Они могут что-то знать, или, если у них есть ключи, могут проверить квартиру/дом, если вы находитесь вне дома. 3. Подумайте о коллегах родителей: * Если вы знаете кого-то из их коллег или руководителей, можно попробовать связаться с ними. Они могут знать о задержках на работе или командировках. III. Когда бить тревогу и звонить в экстренные службы (спустя 4-6 часов и более, или если есть явные причины для беспокойства): Если вы перепробовали все вышеперечисленные варианты, и прошло уже более 4-6 часов (или если ситуация кажется действительно опасной, например, родители должны были приехать и были на машине, а по новостям сообщают об аварии на их маршруте, или если есть другие явные причины для беспокойства за их жизнь и здоровье): 1. Позвоните в полицию или по номеру экстренных служб. * В России это единый номер 112. * Объясните ситуацию максимально спокойно и четко. * Вас могут попросить подождать до 24 часов с момента предполагаемого исчезновения, но в случае, если исчезает взрослый человек, у которого могут быть проблемы со здоровьем, или если были какие-то предшествующие тревожные события, или если это ребенок/подросток, оставшийся один, полиция может начать действия раньше. * Будьте готовы ответить на вопросы: * Ваше имя, адрес, номер телефона. * Имена и фамилии родителей, их даты рождения. * Когда вы последний раз видели или слышали их. * Во что они были одеты. * На какой машине ездят (марка, цвет, номер). * Куда они направлялись (работа, магазин, к друзьям). * Были ли у них какие-то проблемы со здоровьем, долги, конфликты. * Какие действия вы уже предприняли (звонили родственникам, друзьям и т.д.). Что делать, пока ждете: * Оставайтесь дома. Не уходите из дома, чтобы искать родителей. Это может быть опасно для вас, и родители, если они вернутся, не найдут вас. * Держите телефон заряженным. * Закройте все двери и окна на замок. Не открывайте дверь незнакомым людям. * Не паникуйте. Постарайтесь отвлечься: почитайте книгу, посмотрите фильм, займитесь уроками. Поешьте, если проголодались. * Включите свет в нескольких комнатах, чтобы дом не выглядел пустым. Очень важно: Заранее договоритесь с родителями об экстренном плане действий на случай подобных ситуаций. У вас должен быть список номеров телефонов доверенных взрослых (родственников, соседей, друзей семьи), к которым вы можете обратиться. И родители должны всегда сообщать вам, если задерживаются, даже если у них сел телефон – можно попросить кого-то позвонить. Кому верить сейчас? Как связать ответы этих 2 человек в единый чёткий план? ### Кому доверять? Оба эксперта дают **ценные и безопасные рекомендации**, но с разными акцентами: * **Жаворонков** (адвокат) — делает упор на **юридически корректные действия** и чёткие границы («когда точно звонить в 112», «как общаться с полицией»). * **Шимина** (эксперт по детской безопасности) — фокусируется на **пошаговой диагностике** и **психологической поддержке**, предлагает шире искать информацию (соседи, коллеги родителей). **Доверять стоит обоим:** их планы не противоречат, а дополняют друг друга. ### Единый чёткий план действий **Этап 1. Первые 1–2 часа (диагностика и первичные контакты)** (по Шиминой + дополнения) 1. Сохраняйте спокойствие: глубоко вдохните‑выдохните, напомните себе, что задержки бывают. 2. Проверьте связь: * перезвоните родителям; * отправьте SMS и сообщения в мессенджеры; * убедитесь, что ваш телефон заряжен и есть сеть. 3. Осмотрите дом/двор: * есть ли машина родителей? * горит ли свет в привычных местах? * слышны ли звуки из квартиры? 4. Вспомните последние разговоры: о чём говорили, были ли планы? 5. Позвоните ближайшим родственникам (бабушки, дедушки, тёти, дяди). **Этап 2. 2–4 часа (расширение поиска)** (синтез обоих планов) 1. Свяжитесь с: * соседями, которым доверяете; * друзьями семьи; * коллегами родителей (если знаете контакты). 2. Проверьте возможные причины: пробка, разряженный телефон, срочная работа. 3. Подготовьте данные для 112: * ваш адрес и телефон; * ФИО и даты рождения родителей; * описание их одежды и машины (если есть); * маршрут, которым они ехали. **Этап 3. 4+ часов или явная опасность (экстренные меры)** (по Жаворонкову + уточнения Шиминой) 1. Позвоните в 112: * чётко назовите адрес, ФИО родителей, время исчезновения; * опишите ситуацию и уже предпринятые шаги; * не вешайте трубку, пока диспетчер не разрешит. 2. Ждите дома: * держите телефон под рукой; * закройте двери и окна; * не открывайте незнакомцам (уточняйте через 112, если приехали сотрудники). 3. Если страшно оставаться одному: * попросите 112 прислать сотрудника; * позвоните доверенным взрослым с просьбой приехать. **Что категорически нельзя делать:** * уходить из дома; * открывать дверь незнакомым; * звонить в 112 без реальных оснований; * доверять непроверенной информации. **Важно заранее (совет от обоих экспертов):** 1. Выучите свой адрес и телефон. 2. Узнайте ФИО, даты рождения и места работы родителей. 3. Договоритесь с родителями о кодовом слове для экстренных случаев. 4. Составьте список контактов доверенных взрослых (родственники, соседи, друзья семьи). 5. Обсудите этот план с родителями и уточните их рекомендации. **Итог:** используйте оба плана как единый алгоритм. Шимина помогает не упустить детали на ранних этапах, Жаворонков — действовать юридически грамотно в критических ситуациях.
, вопрос №4775584, Ольга, г. Москва
Военное право
Как он мог пройти медицинскую комиссию за час и почему ему подписали эту комиссию с таким тяжёлым заболеванием
Мой гражданский муж должник по алиментам суда не было. Приставы стали уговаривать его пойти на сво. Он в армии не служил по состоянию здоровья у него плохое зрение болезнь лёгких хобл. Дышать самостоятельно почти не может ходит с баллончиками. Его обманами ,уговорами ,шантажом уговорили подписать контракт. Как он мог пройти медицинскую комиссию за час и почему ему подписали эту комиссию с таким тяжёлым заболеванием. Не нужно быть врачом чтобы слышать какие у него хрипы внутри он болезнь описал всё рассказал но его всё равно забрали. Законно ли это и как его вернуть назад и разорвать контракт он просто умрёт от своей болезни если рядом не будет баллончика
, вопрос №4775290, Марина, г. Москва
Дата обновления страницы 13.12.2017