Имеет ли право частная клиника пересыпать лекарства в пустой контейнер и продавать пациентам?

Добрый день.

Если действительно речь идет о лекарственном препарате — то на их торговлю требуется получение самостоятельной лицензии.

Согласно ст. 55 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляетсяпо правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пи этом сама продажа лекарственных препаратов должна соответствовать предъявляемым требованиям, установленным в

Приказе Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

согласно которому

2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

аптеками;

аптечными пунктами;

аптечными киосками;

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — индивидуальный предприниматель).

8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»*(11), а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II — требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»*(12).

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Применительно к отпуску лекарственных препаратов медицинской организацией, установлено следующее требование

31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке*(21), с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Поскольку речь идет об отпуске мази, то подвести ее под исключение, допускающему продажу в отсутствие вторичной упаковки, не представляется возможным.

В этой связи продажа указанным способом 

Там мне дали контейнер с мазью, на котором была наклейка и ручкой написанное название.

Рома

лекарственных препаратов является недопустимой. 

Если упаковка на мазь вообще отсутствовала — то у частной клиники должна быть лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов.

Здравствуйте Рома.

Мне не дали никаких инструкций к этому препарату, ни слова не сказали о побочных эффектах. Но я точно знаю, что этот препарат продается в аптеках. То есть они просто пересыпают и продают.

Это нарушение, т.к. необходима информация в обязательном порядке должна быть предоставлена потребителю, более того должна быть упаковка и инструкция по применению лекарственного препарата.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств»

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

 
1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Имеет ли право этим заниматься клиника и, если имеет, то какие нужны лицензии или договоренности с компанией, которая создает этот препарат?

Только в случае наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, а также соответствующей декларации соответствия лекарственных средств обязательным требованиям.

Особенности продажи лекарственных препаратов

Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Информация о лекарственных препаратах доводится до потребителя на упаковке и в инструкции по применению, указывается на русском языке, хорошо читаемым шрифтом.

На потребительской упаковке должно быть указано:

— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); 

— наименование производителя лекарственного препарата;

— номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

— номер регистрационного удостоверения;

— срок годности;

— способ применения;

— дозировка или концентрация;

— объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;  

— лекарственная форма;

— условия отпуска и  условия хранения;

-  предупредительные надписи;

В инструкции по применению лекарственного препарата должны быть указаны следующие сведения:

 а) наименование лекарственного средства (международное наименование);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия  препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных препаратов;

у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

х) условия отпуска.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Подтверждение соответствия лекарственных средств обязательным требованиям осуществляется в форме декларации соответствия. По требованию потребителя продавец обязан  предоставить для ознакомления один из следующих документов:

— декларацию соответствия;

— товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы заверяются подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием адреса, телефона.

http://30.rospotrebnadzor.ru/d...

Добрый день, Роман

контейнер с мазью, на котором была наклейка и ручкой написанное название.

Рома

скорее всего это экстемпоральное лекарственное средство., те. препарат, который изготавливается аптекой по определенной рецептуре.

договоренности с компанией, которая создает этот препарат?

Рома

это делается на основании договора, аптека должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение к Постановлению Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности»)

ав, что я могу купить такую у них на рецепции.

Рома

назначать и лечить такими препаратами клиника может, если соблюдает условия их хранения в рамках лицензии на медицинскую деятельность 

а вот чтобы продавать нужна лицензия на фармацевтическую деятельность и конечно с соблюдением всех условий отпуска препаратов, а не так

о есть они просто пересыпают и продают. 

Рома