Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Как быть с медицинскими изделиями при получении лицензии на медицинскую деятельность?
Добрый день!
В настоящий момент ведется работа по получению лицензии на медицинскую деятельность, а точнее на проведение предрейсмовых и послерейсовых осмотров водителей на предприятии.
Одним из главных требований для получения лицензии является предоставленпе заявления, в котором одним из пунктов нужно заполнить сведения о наличии медицинских изделий (приложение 2) – номер государственной регистрации изделия и срок действия регистрации.
Ясно, что у градусника, например, или у стетофонендоскопа сведения о государсвенной регистрации в реестре медицинских изделий есть. Но как быть с обычным стулом, на котором сидит мед. сестра, столом и настольной лампой? Если без них осуществлять работу невозмоджно (в соответствии с письмом Минздрава России от 21.08.2003 № 2510/9468-03-32), но при этом они не зарегистрированы в государственном реестре мед. изделий
Здравствуйте, Анастасия! В приложении № 2 к заявлению о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в городе Москве указываются только медицинские изделия.
В письме Минздрава, упоминаемом Вами в вопросе, в Типовом положении об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств, указано на то, что помещение для проведения медосмотров должно быть оснащено не только медицинскими приборами (изделиями), но и мебелью:
Для проведения предрейсовых медицинских осмотров и медицинских освидетельствований необходимо иметь помещение, состоящее не менее чем из двух комнат: комнаты для проведения осмотров и комнаты для отбора биологических сред. Помещение должно быть оснащено следующими медицинскими приборами, оборудованием и мебелью (минимальное):
— кушетка медицинская;
— письменный стол, стулья, настольная лампа, шкаф для одежды, вешалка для верхней одежды, напольный коврик, сейф;
— прибор для определения артериального давления — 2 шт., термометр — 3 шт., стетофонендоскоп — 2 шт.;
— прибор для определения паров спирта в выдыхаемом воздухе — 2 шт.;
— алкометр, экспресс-тесты на алкоголь и наркотики. Постоянный запас в количестве: алкометры — 2 шт., экспресс-тесты на наркотики — 10 шт.;
— столик для медицинского оборудования — 1 шт.;
— шпатели медицинские — 10 шт.;
— сумка с набором медикаментов для оказания неотложной медицинской помощи — 1 шт.;
— оборудованная комната для отбора биологических сред.
Поэтому в приложении № 2 к заявлению мебель (коей является стул, письменный стол) и иные атрибуты, не являющиеся медицинскими изделиями, не указываются.
С уважением, Татьяна.
Добрый день, Анастасия
1) Желательно предоставить сканы РУ на медицинские изделия, Минздрав г. Москвы может не принять просто номера РУ из реестра. 2) Если в лицензионных требованиях есть мебель то она должна быть с РУ, если в требованиях по Вашему профилю она не указан то предоставлять РУ по обычной мебели не нужно
Спасибо, Татьяна!!!
Очень доступно и понятно.