Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Лицензирование в сфере травматологии-ортопедии
Здравствуйте, я травматолог-ортопед, индивидуальный предпрениматель, изготавливающий индивидуальные ортопедические стельки. Хочу проводить консультацию, диагностику по поводу плоскостопия и продавать стельки. Пока что сфера услуг ограничивается только этим. Однако некоторые рекламные площадки требуют лицензию на медицинские услуги.
1) Обязательно ли мне для этого лицензировать кабинет по медицинским стандартам?
2) Нужно ли мне для этого лицензировать медицинскую деятельность в федеральной службе по надзору в сфере здравохранения?
Если да, то можно ли ли обойти как-то 5-и летний стаж, требуемый для получения лицензии на медицинскую деятельность?
Если нет, то какую именно лицензию они требуют?
Здравствуйте!
1) Согласно п. 46, статьи 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность любая подлежит обязательному лицензированию (кроме деятельности в Сколково)
2) К сожалению, обойти пункт в 5 лет согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 нельзя.
Но Вы можете назначить руководителем своего учреждения лицо, у которого есть необходимый стаж. Требование в 5 лет предъявляется к руководителю организации.
Они требуют стандартную лицензию, которую выдает федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Речь идет о медицинских изделиях, понятие которых раскрывается в федеральном законодательстве
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
Также согласно Приказу Минздрава РФ
от 6 июня 2012 года N 4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Ортопедические медицинские изделия
индивидуальные ортопедические стельки
ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
3.3 обувное ортопедическое изделие с индивидуальными параметрами изготовления: Изделие, конструкция которого учитывает анатомо-функциональные особенности конкретного человека (пользователя) и изготавливаемое по медицинскому заказу.4.1 Изделия подразделяют на следующие виды:- протезы части стопы:
б) стельки ортопедические;
При этом получать лицензию на осуществление медицинской деятельности, в этом случае нет необходимости, хотя ранее такие требования и были.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
Порядок лицензирования регулируется согласно Постановлению Правительства РФ
от 16 апреля 2012 года N 291
О лицензировании медицинской деятельности
http://docs.cntd.ru/document/9...
В указанное постановления такие медицинские изделия не включены, что не требует получения лицензии.
Между тем такие изделия необходимо зарегистрировать в порядке предусмотренном Приказом Росздравнадзора РФ
от 14 октября 2013 года N 737н
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Я понимаю, но как мною было сказано ранее, помимо производства стелек мы планируем проводить диагностику плоскостопия. Когда человек встает на подоскоп и ему ставят диагноз: плоскостопие такой-то степени. Не попадает ли это как раз под медицинский осмотр и медицинское освидетельствование согласно 2 статьи «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»?
Мы не проводим никаких трансплантаций и не выписываем лекарства, а проводим деятельность, в принципе как и в самом обычном ортопедическом салоне. Неужели теперь из-за вот этого нюанса диагностики врачом должны получать медицинскую лицензию?
В соответствии с Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
Согласно
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 ноября 2012 года N 901н
Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия»
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 апреля 2012 года N 291
О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
травматологии и ортопедии
Т.е. диагностика уже относится к видам оказания медицинской помощи, а значит подлежит лицензированию.
Назначить лицо имеющее необходимый стаж имеется ввиду нанять или как? И в качество кого его назначить? В качестве юр. лица, ИП, или можно в качестве физического лица?