Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Регестрационно удостоверение на эстетическую аппаратуру
добрый день меня зовут екатерина и я сталкнулась со следующей проблемой и хотела бы узнать если вы сможете помочь мне. я собираюсь открывать салон красоты. на данный момент я должна оформить лицензию на устройства, которые я приобрела. устройства которые я собираюсь ставить в салон не медицинские, устройства о которых идёт речь это кавитация и лазер. производитель устройств в моём случае производитель это Италия предаствила все соответствующие документы сертификаты соответсвий для неинвазивных устройств.прописаны регламенты 04 и 020 ТРТС для получении лицензии у меня спрашивают регистрационные удостоверения. Пишу производителю, а производитель мне отвечает, что для неинвазивной аппаратуры регестрационные удостоверения не нужны. не могли бы вы мне помочь и ответить всё таки нужны регистрационные удостоверения для неинвазивных устройств как лазер и кавитация или нет. буду очень благодарна вашей помощи. спасибо и хорошего вам дня
Добрый день! Использование медицинской аппаратуры регулируется
Статья 38. Медицинские изделия
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
А также
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями)
Правила
государственной регистрации медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой
Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2018 г. № 3053-р Об утверждении перечней медицинских изделий
https://www.garant.ru/products...
Кавитация и лазер не входят в Перечень медицинских изделий.
Вы можете ссылаться на данный перечень, установленный Распоряжением Правительства от 31.12.2018 г. №3053-р.
Добрый день!
нужны регистрационные удостоверения для неинвазивных устройств как лазер и кавитация или нет
Для начала необходимо разобраться являются ли лазер и кавитация медицинскими изделиями…
Согласно ч.1 ст. 38 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
я приобрела. устройства которые я собираюсь ставить в салон не медицинские, устройства о которых идёт речь это кавитация и лазер
В соответствии со ст. 38 Закона N 323-ФЗ Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н утвержден порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Пунктом 2 указанного порядка установлено, что ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).\
Так как указанные Вами устройства не являются медицинскими приборами, следовательно и получать лицензию на их использование Вам не нужно, в том числе не нужно соблюдать установленных для медицинских изделий порядок их ввоза на территорию РФ и вести регистрационные удостоверения.
При этом согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»)
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.
Таким образом, так как указанное Вами оборудование не является медицинским, то для использования такого оборудования достаточно получения сертификата соответствия товара с целью подтверждения безопасности товара для жизни и здоровья потребителя.
Для получение лицензии на осуществление медицинской деятельности необходимо наличие именно медицинских изделий...
Сергей спасибо большое за ответ. у меня к Вам последний вопрос. процедура делающая на лазере не считается тогда медицинской тк проводится не медицинском лазере. у меня имеются сертификаты соответствия товара с целью подтверждения безопасности товара для жизни и здоровья потребителя.
Екатерина, так как в данном случае процедура проводится без использования медицинского оборудования и не является медицинской услугой, а является бытовой услугой (например косметической и т.п.), то такая услуга может быть оказана с использованием лазера, имеющего сертификат соответствия данного товара.