8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
400 ₽
Вопрос решен

Как получить лицензию на ремонт медицинского оборудрвания?

Добрый день!

Меня зовут Екатерина, я ИП из г.Пермь.

Я хочу получить лицензию на ремонт медицинского оборудования для работы на территории г.Пермь (а именно - на ремонт медицинских холодильников). Но информации очень много, не могу сама разобраться.

Пример:

1. для ТО и ремонта фарм.холодильников нужны отвёртки, приборы для измерения давления газа и т.д., то есть совершенно стандартное оборудование, на которое не выдаются сертификаты соотвествия и т.д. А эти сертификаты указаны в списке документы.

2. Запчасти на фарм.холодильники в 99% случаев идут универсальные (подходящие почти к любым маркам холодильников) и на них продавцы также не могут выдать какие-либо документы, помимо накладных и кассовых чеков. Но документы также ест в списке документов.

3. Кто выдаёт документы на соотвествие системы менеджмента качества?

Спасибо.

Показать полностью
, Екатерина, г. Пермь
Герман Амвросов
Герман Амвросов
Юрист, г. Красноярск
рейтинг 7.9

Здравствуйте, Екатерина!

 Система  менеджмента качества  у соискателя лицензии   по техническому обслуживанию медицинских изделий  должна  соответствовать  требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

 ГОСТ ISO 13485-2017 по ссылке https://docs.cntd.ru/document/1200146167

  Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. (ст. 26 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ  «О техническом регулировании»

3. Кто выдаёт документы на соответствие системы менеджмента качества?

 Орган  по сертификации, имеющий аккредитацию.

0
0
0
0
Похожие вопросы
Медицинское право
Здравствуйте должна ли больница или морг куда привезли целовека после смерти в ДТП выдать медицинскую справку о смерти или только можно получить справку через суд?
Здравствуйте должна ли больница или морг куда привезли целовека после смерти в ДТП выдать медицинскую справку о смерти или только можно получить справку через суд?
, вопрос №4852152, Расул, г. Уфа
Автомобильное право
Каким образом заставить/принудить страховую компанию либо выдать направление на ремонт либо выплатить адекватную сумму на ремонт автомобиля
добрый день! произошло ДТП, я пострадавший. Автомобиль был припаркован у многоквартирного дома (во дворе) на него совершил наезд автомобиль. Страховая компания отказала в вдаче направления на ремонт в связи с тем что у страховой компании нет заключенного договора на ремонт грузового автомобиля (лада ларгус по ПТС является грузовым фургоном) и произвела выплату по калькуляции. На мою повторную просьбу выдать направление на ремонт ответила отказом. Каким образом заставить/принудить страховую компанию либо выдать направление на ремонт либо выплатить адекватную сумму на ремонт автомобиля. Сумму которую выплатила страховая компания равна 68 т.р., предварительный ремонт авто стоит 200-250 т.р.. Авто зарегистрировано на юр.лицо.
, вопрос №4852046, Рафис, г. Москва
Автомобильное право
Согласны ли вы на увеличение срока восстановительного ремонта свыше 30 рабочих дней?
Добрый день! Составляю заявление в страховую на возмещение ущерба после ДТП. Составляется оно посредством заполнения анкеты на сайте. Там спрашивают в какой форме вы хотите получить страховое возмещение? Я выбрал ремонт, для того чтобы дали направление и посчитали стоимость зап частей без учета износа, а в случае отказа или невозможности страховой организовать ремонт, получить максимальную выплату без учета износа. Страховая предлагает заполнить следующие пункты, от которых скорее всего будет зависеть решение страховой от отмены организации ремонта и выплаты с учетом износа, потому что я сам, например, дал согласие на отказ от ремонта на сертифицированных сто. Ниже эти пункты. помогите пожалуйста правильно на них ответить,чтобы страховая не смогла в одностороннем порядке отказаться от ремонта , ссылаясь на мои ответы и выплатить минимальную сумму с учетом износа деталей. 1. В какой форме вы хотите получить страховое возмещение? Выбирая одну из форм, одновременно соглашаюсь на предоставление оригиналов документов по запросу страховщика Ремонт в автотехцентре Денежное возмещение 2. Где вы хотите отремонтировать авто? В пределах 50 км от места жительства В пределах 50 км от места ДТП Пройдите опрос Это поможет подобрать подходящий вам автотехцентр 3. Согласны ли вы на восстановительный ремонт на СТО не соответствующих установленным Правилами ОСАГО требованиям к организации восстановительного ремонта? Согласен/Не согласен 4. Согласны ли вы на восстановительный ремонт на СТО не обслуживающих (по договору со СПАО «Ингосстрах») ТС марки, модели или возраста, как поврежденное ТС? Согласен/Не согласен 5. Согласны ли вы на восстановительный ремонт на СТО, с которыми у СПАО «Ингосстрах» отсутствует договор на проведение восстановительного ремонта ТС (отказываюсь от предоставления информации о такой СТО)? Согласен/Не согласен 6. Согласны ли вы на доплату за ремонт в любом размере, если стоимость ремонта превысит установленную пп. «б» ст. 7 Закона об ОСАГО страховую сумму или максимальный размер страхового возмещения, установленный для случаев оформления ДТП без участия уполномоченных на то сотрудников полиции, либо если все участники ДТП признаны ответственными за причиненный вред? Согласен/Не согласен 7. Согласны ли вы на получение повторного запроса о согласии на доплату СТО за ремонт? Согласен/Не согласен 8. Согласны ли вы на увеличение срока восстановительного ремонта свыше 30 рабочих дней? Согласен/Не согласен 9. Добавьте станцию ремонта Выберите станцию ремонта из списка доступных СТОА по ОСАГО или предложите свою СТОА Адрес станции ремонта
, вопрос №4851805, Андрей, г. Москва
2542 ₽
Вопрос решен
Защита прав потребителей
Мне для требования о возврате необходимо было не забирать его из ремонта?
автомобиль находился в ремонте более 30 дней с устранением различных недостатков. сейчас недостатков нет и автомобиль я забрал. для возврата автомобиля является ли необходимым условие нахождения его в ремонте? т.е. мне для требования о возврате необходимо было не забирать его из ремонта? мне сказали что вернуть можно только если не забираешь авто после ремонта. и привели в пример ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ ПО ДЕЛАМ О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ. УТВЕРЖДЕН Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 23 октября 2024 г. пункт 5. Потребитель вправе отказаться от дальнейшего использования некачественного товара и потребовать возврата уплаченных за него денежных средств при невозможности пользоваться технически сложным товаром в течение более тридцати дней в любом году гарантийного срока вследствие устранения различных недостатков, в том числе и в случае устранения недостатков товара при предыдущих гарантийных ремонтах и передачи товара на новый ремонт. Но перечитав этот обзор несколько раз я так и не смог найти утверждения что для реализации права возврата, нужно чтобы автомобиль не был получен мной из ремонта. Поясните пожалуйста этот момент!
, вопрос №4845261, Алексей, г. Москва
Лицензирование
Угроза жизни на предприятие штраф суд назначил выплатил
Здравствуйте был осуждён по ст. 238. Угроза жизни на предприятие штраф суд назначил выплатил. Можно получить лицензию на охотничее оружие.
, вопрос №4850520, Владимир, г. Уфа
Дата обновления страницы 04.08.2022