Добрый день!) я открыл ИП , оптовая торговля косметологическими аппаратами. Сделал документы : сертификат и декларацию, что аппараты не являются медицинскими.
Есть протоколы испытаний! Но когда таможенники стали проверять, то сказали , что он относится к пикасекундному и что я по мимо этих документов, должен ещё предоставить разрешение РОСЗДРАВНАДЗОРА. На сколько правомерно? Что делать?
Здравствуйте, Алексей!
Оборудование применяемое в медицинских целях относится к медицинским изделиям.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями,
ст.38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ по ссылке https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
Несмотря на то, что Вы пишите, что
Сделал документы: сертификат и декларацию, что аппараты не являются медицинскими.
если оборудование предназначено для оказания медицинских услуг оно является медицинским изделием.
Например к медицинским услугам отнесены
A14.01.013
Проведение эпиляцииA22.01.002
Лазерная шлифовка кожиA22.01.003
Лазерная деструкция ткани кожи
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. N 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» по ссылке https://base.garant.ru/71805302/
Так в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2019 г. N 01И-2391/19 «Об обращении фотоэпиляторов», последние отнесены к медицинским изделиям.
Продукция «Фотоэпиляторы», предназначенная производителями для проведения эпиляции методами светового воздействия (технология IPL — интенсивный импульсный свет, лазерное излучение) в соответствии с положениями ч. 1. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» относится к медицинским изделиям.
Письмо по ссылке https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72746834/
Вы пишите, что оборудование является пикосекундным, то-есть речь идет о применение в них лазера, весь вопрос цель его (их) применения.
Уточните предназначение Ваших косметологических аппаратов для ответа на вопрос о правомерности.
Что делать?
На оборудование, предназначенное для медицинских услуг, которое ни разу не регистрировалось необходимо оформить разрешение на разовый ввоз в Росздравнадзоре.
Более подробно о получении разрешения на сайте Росздравнадзора по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/import
