Лицензию надо получить в России?

Здравствуйте! Да, для открытия филиала фармацевтической компании в России и участия в государственных закупках потребуется получить лицензию на фармацевтическую деятельность в России. Это прямо предусмотренно 

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

47) фармацевтическая деятельность;

 Сначала необходимо зарегистрировать филиал вашей компании в России. Это включает в себя получение свидетельства о государственной регистрации юридического лица в Федеральной налоговой службе.

Для этого потребуется подать заявление в Росздравнадзор (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения). Основные требования включают:

— Соответствие помещения филиала санитарным нормам и правилам.
— Наличие необходимого оборудования и условий для хранения и реализации лекарственных средств.
— Наличие у руководителя филиала и сотрудников соответствующего образования и опыта работы.
— Соблюдение требований по квалификации и сертификации фармацевтического персонала.

Для участия в государственных закупках ваша продукция должна соответствовать российским стандартам и быть сертифицирована в России.

Для участия в государственных закупках необходимо пройти процедуру включения в реестр поставщиков, что подразумевает соответствие всем требованиям законодательства о государственных закупках, что и предполагает наличие лицензии.

Здравствуйте, порядок создания филиала регулируется, в том числе ст. 21 Федерального закона от 09.07.1999 N 160-ФЗ  «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации», должна аккредитация. Требования в ст.22 этого закона. 

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию по правилам Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ 
Действует Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 N 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)
www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_371852/
Если в Москве, то также действует  Административный регламент предоставления государственной услуги „Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве, утв. постановлением Правительства Москвы от 21 марта 2023 года N 408-ПП 
docs.cntd.ru/document/1301095331

Здравствуйте, Александр! 

Филиал  иностранной компании — это подразделение иностранной компании, юридическую и финансовую ответственность за которую несет сама иностранная компания. Филиал имеет право вести коммерческую деятельность.

Сам процесс регистрации филиала несложен: подготовка положения о филиале, сбор документов и подготовка нотариально заверенных переводов, подготовка заявления по форме №15АФП, заверить сведения о количестве работников в Торгово-Промышленной Палате Российской Федерации, оплата госпошлины за аккредитацию (120 000 рублей), подача документов на аккредитацию,  получение документов об аккредитации, постановка на налоговый учет, получение уведомления об учете в статрегистре и кодов статистики в Росстате, постановка на учет в Социальном фонде России,  открытие расчетного счета в банке, получение персональной аккредитации и виз для иностранных работников.

Участником закупки согласно ст. 3  Федерального закона № 44-ФЗ 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» может быть 

любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с пунктом 15 статьи 241 Бюджетного кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, используемых для промежуточного (офшорного) владения активами в Российской Федерации (далее — офшорная компания), либо юридического лица, являющегося иностранным агентом в соответствии с Федеральным законом от 14 июля 2022 года N 255-ФЗ «О контроле за деятельностью лиц, находящихся под иностранным влиянием», или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, за исключением физического лица, являющегося иностранным агентом в соответствии с Федеральным законом от 14 июля 2022 года N 255-ФЗ «О контроле за деятельностью лиц, находящихся под иностранным влиянием»;

Что касается лицензии, то да, ее надо получить в России. 

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

фармацевтическая деятельность;

В Письме Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами” также разъяснено, что: 

если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам о соответствии законодательству. Так, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, то у организации оптовой торговли должна быть лицензия на фармацевтическую деятельность.