Медицинская лаборатория при выдачи результатов анализов, указывает референсные значения, для понимания, входит ли результат в "норму" или нет. Существуют ли какие то законодательные нормы регулирующие на какие референсные значения должна ссылаться лаборатория (сравочник норм или что то такое)? Или лаборатория должна вывести свои нормы, если да, то как?
Здравствуйте.
В силу норм положений Приказа Минздрава России от 18.05.2021 N 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований»
По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований, который должен содержать:
-наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
-фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
-дату и время поступления биоматериала;
-наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
-тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
-метод исследования (при необходимости);
-результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая).
Существуют ли какие то законодательные нормы регулирующие на какие референсные значения должна ссылаться лаборатория (сравочник норм или что то такое)?
Лаборатории должны опираться на Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53022.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов» ГОСТ Р 53022.3-2008
https://docs.cntd.ru/document/1200072565
Референтный интервал представляет собой ограниченный референтными пределами и статистически охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита, полученных при обследовании одного индивидуума или группы лиц, отобранных по специальным критериям. Референтные пределы в здоровой популяции определяются факторами межиндивидуальной биологической вариации при отношении аналитической и биологической вариации .
Исходным пунктом установления референтного интервала является решение о той доле ряда референтных значений (действительных значений результатов лабораторных исследований, полученных при обследовании референтных индивидуумов), которая должна составить референтный интервал. Обычно референтный интервал охватывает 95% всех референтных значений результатов лабораторных исследований, полученных в референтной популяции, состоящей из референтных индивидуумов. В этом случае референтный интервал ограничивается двумя значениями (референтными пределами), между которыми располагается 95% всех референтных значений, а по 2,5% их с каждой стороны отбрасываются, то есть ряд значений референтного интервала расположен между 2,5%-ным и 97,5%-ным уровнями (процентилями) или 0,025 и 0,975 фрактилями.
Здравствуйте Илья.
… при выдачи результатов анализов, указывает референсные значения,...
Порядок регулирует Приказ Минздрава РФ от 18 мая 2021 года N 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/603727963
Из Приказа и его Приложения № 1 «Правила проведения клинических лабораторных исследований» следует:
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования...
14. Постаналитический этап включаетвалидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения ...
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
С учётом моего ответа выше далее:
На сколько, я полагаю была допущена ошибка. Ниже я аргументировано поясню почему
ГОСТ здесь необязателен, обязателен Порядок утвержденный Приказом Минздрава РФ приведённый мной выше в предыдущем ответе.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 37. Организация оказания медицинской помощи.
Из статьи прямо следует:
ГОСТ Р 53022.3-2008:
Т.е. указано не на обязательное его применение, а на — может использоваться, т.е. его применение не носит обязательного характер, может использоваться, а может и не использоваться.
Не следует вводить в заблуждение клиента, его интересуют обязательные для применения положения законодательства РФ., а не масса текста с определениями не являющимися обязательными для применения.
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
С учётом моего ответа и дополнения к другому ответу, в котором насколько я полагаю балы допущена ошибка. продолжу далее:
На справочник.
Пример справочного пособия приведён по ссылке:
Касательно ГОСТ, я выше указал в предыдущем ответе в своем дополнение к ответу первой отвечавшей, он также может использоваться. но не носит обязательного характера.
А вот медицинские справочники обязательны, что прямо следует из положения:
Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 91.1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:
Из статьи следует:
Приказа Минздрава РФ от 27 августа 2020 года N 906н «Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения», можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/565705874
Из Приказа следует:
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.