В данном случае ИИ, это не разработка лаборатории, а общедоступные сервисы типа ChatGPT или DeepSeek и тп

Существуют ли нормы запрещающие или регламентирующие использование ИИ для подобной интерпритации результатов медицинских исследований? Грубо говоря законно ли со стороны лаборатории сопровождать свои результаты интерпритаций от ChatGPT?

 Здравствуйте.

На самом деле законодательство пока не поспевает за быстрыми изменениями, которые связаны с ИИ, поэтому ждать, что какие-то нормы уже сейчас что-то разрешают или запрещают вряд ли логично.

С другой стороны, в Приложении N 1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Минздрава РФ от 18 мая 2021 г. N 464н имеется п.16, в котором определено, что должно быть в документе, который раборатория выдает пациенту. В нем указано

16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее — отчет), который должен содержать:

...

заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача — лабораторного генетика;

Обратите внимание — заключение дает именно врач клинической лабораторной диагностики. То есть если даже заключение подготовлено с помощью ИИ (что пока вообще как было сказано, не учтено в существующих нормативных актах) подпись под заключением дает именно врач-клиницист и именно он отвечает за написанное в заключении. 

Илья, добрый день!
ИИ должен соответствовать законам о защите персональных данных, таким как Федеральный закон «О персональных данных». Данные пациентов должны быть защищены, а их использование — согласовано с пациентами. Лаборатория должна уточнить, что интерпретация, предоставляемая ИИ, является вспомогательной и не заменяет консультацию врача. Медицинский специалист несет ответственность за диагнозы и рекомендации. Лаборатория обязана обеспечить соответствие используемых ИИ-систем стандартам качества и безопасности, чтобы исключить ошибки в интерпретации, способные повредить здоровью пациентов. Пациенты должны быть информированы о том, что их данные будут обрабатываться с помощью ИИ, и должны дать на это согласие.
Использование ИИ для интерпретации медицинских анализов возможно, но требует соблюдения норм и правил защиты данных и медицинской ответственности. 

Уважаемый Илья, здравствуйте! Я дополню, поскольку вопросы сами по себе затрагивают очень много важных моментов.

1) Согласно Распоряжению Правительства РФ от 19.08.2020 № 2129-р (Концепция развития регулирования отношений в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года),

применение ИИ должно основываться на следующих принципах (пункт третий):

Приоритет благополучия и безопасности человека.
Запрет на причинение вреда человеку по инициативе систем ИИ.
Подконтрольность человека системам ИИ.
Соответствие закону, включая требования безопасности.

Применение ИИ в медицинской сфере требует особой осторожности, так как ошибки в интерпретации результатов анализов могут привести к неправильным выводам, что потенциально угрожает здоровью пациента. Лаборатория обязана обеспечивать, чтобы использование ИИ не нарушало указанные принципы.

2) Информация о состоянии здоровья пациента относится к специальной категории персональных данных (статья 10 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»). Их обработка допускается только при наличии письменного согласия пациента или в иных строго оговоренных законом случаях (для защиты жизни или здоровья).

 Если лаборатория использует сторонние сервисы ИИ (ChatGPT), то это может привести к передаче данных третьим лицам — что является нарушением законодательства о защите персональных данных и врачебной тайны (статья 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).

Передача данных за пределы оператора без согласия пациента недопустима.

3) Согласно статье 98 Закона № 323-ФЗ,

 Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/61fd6990f1c1113fdf671ef8b8365f233f832236/

Если интерпретация результатов анализов производится с использованием стороннего сервиса ИИ, лаборатория должна быть уверена в корректности предоставляемых рекомендаций и их соответствии стандартам медицинской практики.

Я лично настоятельно рекомендую ставить отметку «рекомендация подготовлена с помощью нейросети» рядом с этими «рекомендациями»,  + в публичную оферту лаборатории дополнить пункты об обработке данных с помощью ИИ, тогда будет законно.

С уважением!