Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Как законно работать под чужим регистрационным удостоверением на медицинские бахилы?
Мы производство одноразовых бахил. На данный момент срочно для продолжения работы требуется оформить регистрационное удостоверение на Медицинские бахилы. Этот процесс займет до 9ти месяцев. В этот срок нужно продолжать работать. Существуют компании с уже оформленными регистрационными удостоверениями и компании, которые продают готовые документы. Нужна консультация по вопросу грамотного оформления работы под чужим РУ.
Здравствуйте!
Оформление работы под чужим регистрационным удостоверением (РУ) имеет ряд юридических рисков и нюансов, которые важно учитывать перед принятием решения.
Использование чужого регистрационного удостоверения является нарушением закона, поскольку оно выдается конкретной организации-производителю. Продажа готовых документов также считается незаконным действием. Использование чужих документов может привести к следующим последствиям:
— Административная ответственность: штрафные санкции, приостановка деятельности предприятия.
— Гражданская ответственность: претензии третьих лиц, возмещение ущерба потребителям.
— Уголовная ответственность: в зависимости от обстоятельств возможно возбуждение уголовного дела.
Важно понимать, что любое нарушение норм законодательства может повлечь серьезные последствия для бизнеса.
2. Альтернативные варианты
Перед решением воспользоваться чужими документами целесообразно рассмотреть альтернативные пути решения проблемы:
— Аренда оборудования: аренда производственных мощностей у компаний, имеющих необходимое разрешение.
— Партнерство: заключение договора о совместной деятельности с производителем, имеющим необходимые разрешения.
— Договор поставки: приобретение продукции у производителя с необходимыми разрешительными документами.
Эти варианты позволяют легально продолжить работу, пока собственное РУ находится в процессе оформления.
Основные правовые нормы:
Федеральный закон Nº 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»: Регулирует порядок обращения медицинских изделий, включая необходимость наличия соответствующего регистрационного удостоверения.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
(КОАП РФ):
— Статья 6.33 предусматривает наказание за оборот
фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Статья 14.1 регулирует нарушения требований к лицензированию отдельных видов деятельности, что также относится к производству медицинских изделий.
Гражданский кодекс РФ: Может применяться в случаях предъявления претензий третьими лицами о возмещении вреда, причиненного использованием нелегальных продуктов.
Здравствуйте, Ирина!
Использование чужого РУ или покупка готовых документов незаконны. Последствия: административная, гражданская и возможная уголовная ответственность.
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
КоАП РФ, ст. 6.33
УК РФ, ст. 327.2
Предлагаю такие варианты
1. Договор OEM (контрактное производство)
Вы договариваетесь с производителем, у которого есть РУ.
Производите или поставляете продукцию под его РУ.
Вы имеете право продавать эту продукцию, пока ваше РУ в процессе оформления.
2. Закупка готовой продукции
Покупаете готовые медицинские бахилы у производителя с действующим РУ.
Реализуете законно.
3. Аренда производственных мощностей у производителя с РУ
Используете его оборудование и документы для производства.
Здравствуйте, Ирина!
оформления работы под чужим РУ
Оформление производства медицинских изделий под чужим РУ является незаконным действием. Регистрационные удостоверения выдаются Росздравнадзором индивидуально каждому производителю продукции, прошедшей необходимую процедуру регистрации и контроля качества. Использование чужого документа нарушает требования закона и может привести к административной ответственности и штрафам.
Статья 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает обязательность регистрации медицинских изделий, включая одноразовые медицинские изделия, такие как бахилы.
Подпункт 3 пункта 1 статьи 38 запрещает использование незарегистрированных медицинских изделий.
Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», каждое медицинское изделие должно пройти государственную регистрацию перед выпуском в обращение на территории РФ. Документально подтверждено, что регистрация должна проводиться производителем самостоятельно или уполномоченным представителем производителя.
Использование готовых документов или оформление под чужими регистрационными удостоверениями также противоречит правилам гражданского оборота и может повлечь ответственность по статье 14.4 КоАП РФ.
Как вариант, что он для нас производит, но это хуже.
Можете ли нам помочь?
Какая стоимость ваших услуг?
Добрый день, Ирина!
Да, можно, но только при соблюдении определённых условий — иначе это будет нарушением закона.
Должен быть заключён договор контрактного производства, где:
владелец РУ прямо разрешает вам производить товар под его регистрационным удостоверением;
указано, что продукция производится в соответствии с его технической документацией и качественными требованиями;
есть пункт о маркировке (вы наносите свой бренд, но указываете владельца РУ как производителя по документам).
Владелец РУ официально включает вашу площадку как производственную в документацию (технический файл). Это ключевое — иначе Росздравнадзор может посчитать, что вы выпускаете медизделия без регистрации.
На упаковке обязательно должно быть указано:
владелец РУ как производитель;
ваш бренд — как товарный знак или дистрибьютор («производится по заказу …»).