Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Я всегда считала, что все из стандарта оснащения кабинетов должно быть с РУ (потому что когда мне давали
Вопрос по медицинским изделиям. Дано: лицензированная косметология с кабинетом врача, манипуляционной и процедурной. Я всегда считала, что все из стандарта оснащения кабинетов должно быть с РУ (потому что когда мне давали лицензию -- проверили все), но мне несколько раз сказали, что это не так, что с РУ должно быть только то, что взаимодействует с пациентом (лампа-лупа, дерматоскоп, холодильник для медикаментов), а вот стол врача может быть без РУ (и в премиум клиниках действительно часто красивые столы явно без РУ). Как правильно? Все из стандарта оснащения кабинетов с РУ или только то, что применяется при осмотре и процедурах - контактирует с пациентом?
День добрый Елизавета.
РУ выдается на мед изделие поэтому
стол врача может быть без РУ
Не все элементы оснащения требуют регистрационного удостоверения (РУ). Регистрационное удостоверение необходимо для медицинских изделий, которые взаимодействуют с пациентом и могут оказывать влияние на его здоровье. Это регулируется Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Здравствуйте Елизавета.
Общие положения закрепляет Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 38. Медицинские изделия. можете ознакомиться полностью по следующей ссылке-https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
Далее я продолжу в следующем ответе ниже..
С учётом моего ответа выше далее:
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 38. Медицинские изделия. можете ознакомиться полностью по следующей ссылке-https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
Из статьи следует:
5. На территории Российской Федерации не регистрируются:....
Т.е. согласно указанным положениям и перечнем которые они содержат. указанные в них медицинские изделия не регистрируются. пройдите по ссылке указанной выше и ознакомьтесь с этим перечнем.
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
С учётом моих ответов выше далее:
В отношении остальных медицинских изделий они подлежат регистрации.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 38. Медицинские изделия. можете ознакомиться полностью по следующей ссылке-https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
Из статьи следует:
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.....
Порядок регулирует Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», можете ознакомиться по ссылке -https://docs.cntd.ru/document/1310326686?marker=BPI0OT
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
Здравствуйте, Елизавета!
В Порядке оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»утв. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2012 г. N 381н указаны стандарты оснащения кабинетов.
В том числе кабинета врачебного приема, манипуляционного и процедурного кабинета.
Как правильно? Все из стандарта оснащения кабинетов с РУ или только то, что применяется при осмотре и процедурах — контактирует с пациентом?
Правильно, как указанно в стандарте.
Более подробно со стандартом можете ознакомиться по ссылке https://base.garant.ru/70179196/f7ee959fd36b5699076b35abf4f52c5c/
В частности по стандарту указанные кабинеты должны оснащаться медицинской мебелью, в каждом из них.
При этом для медицинской мебели должно оформляться РУ. ( Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 года N 4н)
может ли быть такое, что в кабинетах типа манипуляционная/процедурная, где по стандарту нет рабочего места врача, может быть стол без РУ?
Нет, не может.
По стандарту должна быть медицинская мебель, которая требует наличия РУ.
То-есть использовать в этих кабинетах можно только медицинскую мебель.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Мебель, такая как стол врача или кресло, не требует РУ, так как она не взаимодействует непосредственно с пациентом и не оказывает влияния на его здоровье.