Какие условия для получения лицензии на осуществление общего обезболивания в стоматологии и добавления в лицензию пункта анестезиология и реаниматология?
Какие специалисты должны появиться в штате? Какие требования для лицензирования к помещению?
Здравствуйте Вера!
Нормативными актами, которые сегодня определяют требования к лицензированию стоматологических услуг, являются:
Добрый день! Для получения лицензии для оказания стоматологических услуг с применением общего обезболивания Вам необходимо обратиться в министерство здравоохранения Вашего региона. Кроме того, необходимо иметь специальное оборудование, предназначенное для контроля над состоянием пациента и до обращения в министерство ввести в штат должность врача-анестезиолога (насколько знаю это обязательное условие). Также при получении лицензии учитывается техническое оснащение помещения стоматологической клиники и профессиональный уровень врачей, которые работают в ней.
Согласно
ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342)
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на
осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих
соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном
основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и
отвечающих установленным требованиям;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или
на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов,
приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ
(услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
в) наличие:
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя
медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской
деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации,
ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего
медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного
профессионального образования, предусмотренного квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста
по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
у руководителя организации, входящей в систему федерального
государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его
заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или)
дополнительного профессионального образования, предусмотренного
квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским
медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата
специалиста, а также дополнительного профессионального образования и
сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и
организация госсанэпидслужбы»;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации,
осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального
образования, послевузовского (для специалистов с медицинским
образованием) и (или) дополнительного профессионального образования,
предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и
послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и
сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования,
послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования,
предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и
послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и
сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь
— среднего медицинского образования и сертификата специалиста по
соответствующей специальности;
г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:
не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры
работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или)
дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения
заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат
специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры
работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий
(оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое
профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора
с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей
деятельности;
ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии —
юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему
здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих
медицинских организаций;
з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской
крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям,
установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и
ее компонентов»;
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации
(пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей
4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей
человека»;
намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным
статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной
защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся
организационно-правовой формы юридического лица;
и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании
зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для
выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не
зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое
имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в
указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и
(или) помещениях);
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании
медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов),
необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
г) сведения о наличии выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным
правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для
выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий
(оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для
выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте
«в» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального
образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте
«д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального
образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским
образованием);
з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте
«е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального
образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией,
имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
к) опись прилагаемых документов.
Согласно СанПиН 2.1.3.2630-10
Требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность
3. Требования к зданиям, сооружениям и помещениям
3.1 Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и
помещений для медицинской деятельности должны обеспечивать
оптимальные условия для осуществления лечебно-диагностического
процесса, соблюдения санитарно-противоэпидемического режима и труда
медицинского персонала. Высота помещений допускается не менее 2,6
м.3.2 В медицинских организациях должны быть созданы условия для
удобного доступа и комфортного пребывания маломобильных групп
населения.3.3 Структура, планировка и оборудование помещений должны
обеспечивать поточность технологических процессов и исключать
возможность перекрещивания потоков с различной степенью
эпидемиологической опасности.3.4 В каждом лечебно-диагностическом подразделении следует
3.14 В медицинских организациях, где проводятся парентеральные
предусматривать кабинет заведующего, помещение старшей медицинской
сестры, помещения персонала.
манипуляции с применением многоразового медицинского инструмента,
следует предусматривать центральные стерилизационные отделения
(ЦСО), площадь и состав которых определяется профилем и мощностью
учреждения.
Основные требования к помещению изложены в документе
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630 – 10
В Роспотребнадзоре на вашу организацию должны выдать санитарно -эпидемиологическое заключение о том что ваши помещения соответствуют заявляемому вам и виду деятельности это заключение прилагается в комплект документов на получение медицинской лицензии.
требования к специалистам и составу документов подаваемым для получения лицензии изложены-в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 года N 291-им утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Если в процессе обезбаливания пациентов клиники будете применять препараты внесенные в списки НС и ПВ требуется помимо медицинской лицензии получить также еще одну лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений которая требует наличия спецкомнаты для хранения НС И ПВ и охраны тревожной сигнализацией данной комнаты.
В Приказе от 7 декабря 2011 года N 1496н
Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях Указаны требования к наличию определенных кабинетов и требования к специалистам -стоматологического профиля.
Владимир Смирнов ваш ответ в описательной части без изменений скопирован отсюда-http://910960.ru/page/177-publications/831-2012-08-03-05-48-31 статья-«Краеугольные камни в вопросах получения медицинской лицензии» такие статьи задавшие вопрос люди могут найти сами…
Уважаемая Вера!
Стоматологические услуги отнесены к перечню медицинских услуг, которые подлежат лицензированию (ст. 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положение о лицензировании медицинской деятельности).
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, — СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 08.05.2010 N 58.
Гл. V СанПиНа полностью посвящена санитарно-гигиеническим требованиям к стоматологическим медицинским организациям.
Пункт 2.10. В стоматологических кабинетах площадь на основную стоматологическую установку должна быть не менее 14 м2, на дополнительную установку — 10 м2 (на стоматологическое кресло без бормашины — 7 м2), высота кабинетов — не менее 2,6 м.
пункт 2.11. Оперативные вмешательства, для проведения которых осуществляется медицинская деятельность по анестезиологии и реаниматологии, проводятся в условиях операционного блока. При этом оборудуется помещение для временного пребывания пациента после операции. В операционной при необходимости обеспечивается подача медицинских газов.
пункт 2.12. Работа кабинета хирургической стоматологии организуется с учетом разделения потоков «чистых» (плановых) и «гнойных» вмешательств. Плановые вмешательства проводятся в специально выделенные дни с предварительным проведением генеральной уборки.
пункт 2.13. Набор помещений определяется мощностью стоматологической медицинской организации и видами деятельности. Минимальные площади помещений и их минимальный набор представлены в приложении 2.
3. Требования к внутренней отделке помещений3.1 Для внутренней отделки применяются материалы в соответствии с функциональным назначением помещений.
3.2 Стены стоматологических кабинетов, углы и места соединения стен, потолка и пола должны быть гладкими, без щелей.
3.3 Для отделки стен в кабинетах применяются отделочные материалы, разрешенные для использования в помещениях с влажным, асептическим режимом, устойчивые к дезинфектантам. Стены операционной, кабинетов хирургической стоматологии и стерилизационной отделываются на всю высоту глазурованной плиткой или другими разрешенными для этих целей материалами.
3.4 Стены основных помещений зуботехнической лаборатории окрашиваются красками или облицовываются панелями, имеющими гладкую поверхность; герметично заделываются швы.
3.5 Потолки стоматологических кабинетов, операционных, предоперационных, стерилизационных и помещений зуботехнических лабораторий окрашиваются водоэмульсионными или другими красками. Возможно использование подвесных потолков, если это не влияет на нормативную высоту помещения. Подвесные потолки должны быть выполнены из плит (панелей), имеющих гладкую неперфорированную поверхность, устойчивую к действию моющих веществ и дезинфектантов.
3.6 Полы в стоматологических кабинетах должны иметь гладкое покрытие из материалов, разрешенных для этих целей.
3.7 Цвет поверхностей стен и пола в помещениях стоматологических кабинетов и зуботехнических лабораторий должен быть нейтральных светлых тонов, не мешающих правильному цветоразличению оттенков окраски слизистых оболочек, кожных покровов, крови, зубов (естественных и искусственных), пломбировочных и зубопротезных материалов.
3.8 При отделке стоматологических кабинетов, в которых применяется ртутная амальгама:
стены и потолки должны быть гладкими, без щелей и украшений; оштукатуренными (кирпичные) или затертыми (панельные) с добавлением 5% порошка серы для связывания паров ртути в прочное соединение (сернистую ртуть) и окрашенными разрешенными для стоматологических кабинетов красками;
полы должны настилаться рулонным материалом, все швы свариваются, плинтус должен плотно прилегать к стенам и полу;
столики для работы с амальгамой должны быть покрыты ртутьнепроницаемым материалом и иметь бортики по краям, под рабочей поверхностью столиков не должно быть открытых ящиков; разрешается использовать только амальгаму, выпускаемую в герметически закрытых капсулах.
4. Требования к оборудованию4.1 В кабинетах с односторонним естественным освещением стоматологические кресла устанавливаются в один ряд вдоль светонесущей стены.
4.2 При наличии нескольких стоматологических кресел в кабинете, они разделяются непрозрачными перегородками высотой не ниже 1,5 м.
4.3 Отсутствие стерилизационной в стоматологической медицинской организации допускается при наличии не более 3 кресел. В этом случае установка стерилизационного оборудования возможна непосредственно в кабинетах.
4.4 Стоматологические кабинеты оборудуются раздельными или двухсекционными раковинами для мытья рук и обработки инструментов. При наличии стерилизационной и организации в ней централизованной предстерилизационной обработки инструментария в кабинетах допускается наличие одной раковины. В операционном блоке раковины устанавливаются в предоперационной. В хирургических кабинетах, стерилизационных, предоперационых устанавливаются локтевые или сенсорные смесители.
4.5 Помещения зуботехнических лабораторий и стоматологических кабинетов, в которых проводятся работы с гипсом, должны иметь оборудование для осаждения гипса из сточных вод перед спуском в канализацию (гипсоуловители или др.).
4.6 Кабинеты оборудуют бактерицидными облучателями или другими устройствами обеззараживания воздуха, разрешенными для этой цели в установленном порядке. При использовании облучателей открытого типа выключатели должны быть выведены за пределы рабочих помещений.
— по тексту
При лицензирование стоматологической деятельности по направлению имплатнология, нужно оформить приложение к действующей лицензии.
В этом случае потребуется увеличение собственной или арендуемой площади:
так, санитарными правилами при введении имплантологии предусмотрено наличие следующих дополнительных площадей:
Здравствуйте. Ваша деятельность регулируется следующей нормативной базой
В соответствии с подпунктом 46 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.
Отраслевой классификатор «Простые медицинские услуги» ОК ПМУ 91500.09.0001-2001 (введен в действие с 01.05.2001 г Приказом Минздрава от 10.04.2001 г. № 113)
Еще Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27.12.2011 г. № 1664н (зарегистрировано в Минюсте РФ 24.01.2012 № 23010).
«Положение о лицензировании медицинской деятельности...» (утверждено Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291).
По закону, медицинская деятельность на территории Российской
Федерации, не может выполняться без лицензии Министерства здравоохранения, это
известно всем.
Во-первых, если организация, получающая лицензию, хочет
открыть медицинскую клинику или кабинет, ей стоит обратить внимание на
помещение, которое должно принадлежать организации на законных основаниях,
например, находится в собственности или быть взятым в аренду. Причем выбранная
площадь должна соответствовать всем санитарно-эпидемиологическим требованиям,
предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. В число
таких требований входит наличие естественного освещения, санузла, комнаты для
персонала и др.
И здесь начинается основная проблема. Если подобранный
персонал по каким-то причинам не соответствует требованиям, то заменить его не
такая большая проблема. А вот заменить находящееся в собственности, а еще хуже,
отремонтированное и оборудованное помещение, которое вдруг оказалось не
отвечающим требованиям – это, как правило, игра, которая не стоит свеч.
Совет специалиста такой: необходимо обратить внимание на
перечень работ (услуг), которые планирует осуществлять соискатель лицензии
согласно приказу Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 г. N 323, учитывая
все вступившие в силу изменения в законодательстве. А так же, на положения об
организации врачебной деятельности, где можно увидеть все требования к
помещению — сколько квадратов площади понадобится для конкретного вида
деятельности. Например, два врача-терапевта могут находится в одном кабинете,
когда как врачам с разными профилями, могут потребоваться разные помещения.
Врачу-гинекологу для работы нужно несколько комнат (кабинет для приема и
смотровая комната).
Таким образом, из всего вышесказанного следует, что
достаточно просчитаться на пару квадратных метров, упустив при подсчете
какой-либо вид деятельности, и получение лицензии, если не станет невозможным,
то значительно усложнится. Вот вам и краеугольный камень, в прямом и переносном
смысле.
Во-вторых, необходимо внимательно отнестись ко всем
требованиям, предъявляемым Министерством здравоохранения к оснащению конкретных
видов деятельности. Нужно тщательно следить за сохранностью всех технических
паспортов, сертификатов соответствия, регистрационных удостоверений и данных поверок
оборудования. Суть в том, что требования Минздрава меняются очень часто, и если
сейчас к технической документации могут не придираться, то через полгода это
может вызвать интерес лицензирующего органа. При этом, не следует закрывать
глаза ни на один из пунктов положения о виде деятельности, т.к. даже из-за
минимальных несоответствий могут возникнуть проблемы. Напомним, для каждого
вида деятельности существует свой перечень оснащения, в который входит и
медицинское оборудование, и мебель. Грубо говоря, нельзя считать, что «тумбочка
– не скальпель», и поэтому можно обойтись. Из-за отсутствия, к примеру,
тумбочки (которая указана в полном перечне оснащения), могут возникнуть
нарекания со стороны лицензирующего органа.
В-третьих, обратимся к вопросу подбора персонала в
организацию, получающую мед лицензию. Здесь начать нужно с того, что
руководитель организации, желающей получить медицинскую лицензию, по общему
правилу должен иметь высшее медицинское образование, действующий сертификат
специалиста с действующим повышением квалификации, а также дополнительное
профессиональное образование и сертификат по специальности «организация
здравоохранения и общественное здоровье». Но, что делать, если руководитель не
имеет чего-то из вышеперечисленного? Все просто: необходимо назначить
заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за
осуществление медицинской деятельности, который, в свою очередь, должен
отвечать всем требования положения.
Однако, если лицензия получается на индивидуального предпринимателя,
то последнему сертификат по специальности «организация здравоохранения и
общественное здоровье» не нужен. При этом, индивидуальный предприниматель для
получения лицензии должен лично соответствовать всем требованиям по тем видам
деятельности, которые заявляет. ИП не имеет права нанимать сотрудников.
Так же, организации, претендующей на получение лицензии,
необходимо следить за сроками истечения сертификатов всех сотрудников, и
заблаговременно осуществлять их продление, иначе, за время подготовки документации
для получения лицензии, сертификаты некоторых специалистов могут оказаться
просроченными. И пока они не пройдут курсы повышения квалификации, организация
не сможет получить лицензию. Лучший совет в таком случае, повышать квалификацию
заранее, а не откладывать на последний срок.
В-четвертых, остро стоит вопрос о контроле качества, который
все сотрудники организации, получающей медицинскую лицензию, должны обязательно
проходить. И вот здесь мы подбираемся к еще одному краеугольному камню: как
пройти процедуру контроля качества, если сама организация, проходящая
лицензирование, не имеет права на такой вид деятельности? По мнению
специалиста, этот вопрос можно решить при помощи двух вариантов, каждый из
которых сопряжен с определенными сложностями.
Первый вариант подходит тем организациям, которые готовы
получить лицензию на осуществление контроля качества. В этом случае допускается
возможность в заявлении на получение медицинской лицензии, указать еще и этот
вид деятельности. Получив такую лицензию, учреждение самостоятельно будет
контролировать свою деятельность. Но, получение лицензии на данный вид
деятельности практически неподъемно для небольших организаций. Т.к. действующее
законодательство устанавливает следующие требования для осуществления данного
вида деятельности: иметь в штате не менее пяти специалистов разного профиля,
которые будут входить в комиссию по контролю качества, и наличие у одного из
этих сотрудников дополнительного повышения квалификации по осуществлению
контроля качества, который будет председателем данной комиссии.
Второй вариант – заключить договор с организацией, которая
имеет лицензию на осуществление контроля качества медицинской деятельности, и
согласится это делать для организации-соискателя. Но, как показывает практика, этот
вариант не такой простой, как кажется. В современных реалиях очень сложно
бывает найти учреждение, которое согласится взять на себя ответственность за
медицинскую деятельность специалистов сторонней организации, т.к. ставя свою
подпись, члены комиссии контроля качества автоматически становятся
ответственными за все ошибки «подконтрольных» докторов. Поэтому, чтобы получить
их подписи, нужно обладать достаточно доверительными отношениями с
организацией, осуществляющей контроль качества.
Также уточню, что
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
(ред. от 15.04.2013)
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» указан ограниченный перечень лицензируемой деятельности, это: стоматология, стоматология детская, стоматология общей практики, стоматология ортопедическая, стоматология профилактическая, стоматология терапевтическая, стоматология хирургическая, отдельный вид деятельности — анестезиология и реаниматология — также подлежит лицензированию.
Приказ Минздравсоцразвития России №1496н от 7 декабря 2011 г., «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях». В п. 4 этого приказа говорится об отельном хирургическом, а также ортопедическом кабинете. В этом приказе не указано на необходимость иметь отдельного анестезиолога или реаниматолога. Нормы штата являются рекомендательными (приложение № 7).
Вам необходим операционный блок, так как осуществляется оперативное вмешательство с применением анестезии, для чего нужен анестезиолог-реаниматолог (возможно совмещение, если один из ваших врачей обладает соответствующей квалификацией). Согласно приведенному приказу минздравсоцразвития, количество ставок должности анестезиолога-реаниматолога в штатном расписании определяется количеством населения. Так, в городе — 0,25 ставки на 10000 человек взрослого населения города, 0,12 — на 10000 населения другого типа населенного пункта.
Лицензия на анестезиологию-реаниматологию нужна, потому как это требование постановления правительства № 291.