Может ли этот градусник с РУ напрямую импортировать из Китая другое ООО или ИП, при наличии доверенности от ООО "Ромашка"

Здравствуйте.

Поскольку Вы указываете о доверенности, по которой другой хозяйствующий субъект будет действовать от имени ООО Ромашка, то речь может идти о необходимости заключения договора поручения (ст. 971 ГК РФ), согласно которому этот хозяйствующий субъект осуществляет определенные юридические действия действия от имени и за счет ООО Ромашка.

Для того чтобы договор поручения состоялся, доверитель должен выдать поверенному доверенность на совершение действий, обусловленных договором поручения. Это обязательное правило определено п. 1 ст. 975 ГК РФ.

Согласно ст. 185 ГК РФ доверенностью признается письменное уполномочие, выдаваемое одним лицом другому лицу для представительства перед третьими лицами. Письменное уполномочие на совершение сделки представителем может быть представлено представляемым непосредственно соответствующему третьему лицу.

Доверенность, выдаваемая доверителем-юридическим лицом поверенному, должна быть оформлена в соответствии с ГК РФ, т.е. подписана его руководителем или иным лицом, имеющим право подписи, и заверена печатью этой организации.

Соответственно, указанные действия, совершаемые в рамках договора поручения по доверенности от доверителя являются законными и допустимы с точки зрения действующего законодательства.

Что касается всех нюансов, которые могут возникнуть при совершении данной сделки и импорте, то они могут быть рассмотрены в рамках персональной консультации в чате с учетом Вашей конкретной ситуации.

Здравствуйте!

Да, другой хозяйствующий субъект (ООО или ИП) может импортировать градусник по РУ ООО «Ромашка» при наличии доверенности, но только в рамках договора поручения (ст. 971 ГК РФ).

В этом случае импортёр действует от имени и за счёт «Ромашки» как поверенный, а не как самостоятельный владелец регистрационного удостоверения.

Такая схема законна, если доверенность оформлена надлежащим образом (ст. 185 ГК РФ).

Здравствуйте, Дмитрий.

Ваша ситуация в целом допустима.

Ваше ИП вправе напрямую импортировать электронный градусник из Китая, даже если регистрационное удостоверение (РУ) оформлено на ООО «Ромашка».

Ключевая норма — это ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

В части 3 прямо указано, что обращение медицинских изделий включает в себя в том числе ввоз, хранение, транспортировку и реализацию .

А в части 4 установлено, что на территории РФ допускается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию .

Из этого следует главный юридический вывод — закон требует, чтобы изделие было зарегистрировано, но не требует, чтобы его импортировал именно держатель РУ.

То есть РУ «привязано» к самому изделию, а не к конкретному импортеру.

Дополнительно это подтверждается правилами регистрации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 1684.

В них закреплено, что заявителем при регистрации является производитель или его уполномоченный представитель .

Но эти нормы регулируют именно процедуру регистрации, а не оборот товара.

Соответственно, они не ограничивают круг лиц, которые могут ввозить уже зарегистрированное изделие.

Таким образом, схема «производитель в Китае → Ваше ИП → продажа в РФ» является законной.

Теперь важные нюансы.

Доверенность от ООО «Ромашка» по закону не является обязательной.

Ваше ИП может действовать от своего имени как самостоятельный субъект предпринимательской деятельности (ст. 2 ГК РФ).

Для импорта важнее наличие внешнеторгового контракта, инвойсов и документов на товар.

Однако на практике я бы рекомендовала иметь либо письмо/авторизацию от производителя, либо договорную связку с ООО «Ромашка» — это снижает риски при проверках и на таможне.

Критически важно, чтобы ввозимый товар полностью соответствовал регистрационному удостоверению.

То есть это должен быть тот же производитель, та же модель, та же комплектация и та же маркировка, что указаны в регистрационном досье.

Если есть расхождения, такой товар может быть признан незарегистрированным медицинским изделием, что уже является нарушением ст. 38 закона.

Теперь по  уполномоченному представителю.

Если ООО «Ромашка» указано в регистрационном досье как уполномоченный представитель производителя, то этот статус сохраняется за ним и не переходит автоматически к другому лицу. Сам по себе факт импорта товара Вашим ИП не делает его уполномоченным представителем.

Это прямо вытекает из п. 29 Правил, утверждённых Постановлением Правительства РФ № 1684, согласно которому иностранный производитель обязан назначить уполномоченного представителя, действующего на территории Российской Федерации, и поддерживать сведения о нём в актуальном состоянии в регистрационном досье .

Соответственно, уполномоченный представитель — это не «любой импортёр», а конкретное лицо, назначенное производителем и указанное в регистрационных документах.

Пока в досье указанным лицом является ООО «Ромашка», именно оно остаётся уполномоченным представителем.

Из этого следует, что замена уполномоченного представителя невозможна «фактически» (через договоры или доверенности), а требует официального внесения изменений в регистрационное досье в порядке, установленном теми же Правилами (ПП РФ № 1684).

Также важно, что Ваше ИП становится участником обращения медицинских изделий.

А значит, на него распространяются требования по хранению, транспортировке и реализации, поскольку это прямо входит в понятие обращения по ст. 38 .

Необходимо обеспечить корректную маркировку и информацию — инструкция на русском языке, данные производителя, сведения об уполномоченном представителе и реквизиты РУ.

Несоответствие этих данных — частая причина претензий со стороны контролирующих органов.

Что касается письма Росздравнадзора № 01И-171/08 от 23.04.2008, оно действительно используется в правоприменительной практике и подтверждает возможность импорта медицинских изделий не держателем РУ, однако не является нормативным правовым актом и не имеет обязательной силы.

При этом соответствующая позиция прямо вытекает из ч. 3 и 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, в силу которых обращение медицинских изделий включает их ввоз и реализацию, а на территории Российской Федерации допускается обращение зарегистрированных медицинских изделий .

Таким образом, Ваше ИП имеет право напрямую импортировать и продавать данный градусник, доверенность от ООО «Ромашка» не обязательна.

Но для безопасной работы необходимо обеспечить полное соответствие товара РУ, наличие корректных документов от производителя и соблюдение всех требований к обращению медицинских изделий.

Здравствуйте, Дмитрий!

По договору поставки товар  поставщик, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать    им товары покупателю    для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. (ст.506 ГК РФ)

Ссылаясь  на ст.506 ГК РФ   Росздравнадзор  в  письме  от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08,   на которое Вы ссылаетесь   сделал вывод, что 

В связи с изложенным, возможно импортировать изделия медицинского назначения по договорам поставки компаниями, которые не являются держателями удостоверений. При этом указанные компании в целях защиты прав потребителей должны иметь копии регистрационных удостоверений на ввозимые изделия медицинского назначения.

Нормы ст.   506 ГК РФ  указанные   действуют  и сейчас.    

Действующими    в   настоящее время  для  регистрации медицинских изделий, Административныйм  регламентом    Росздравнадзора, утв. Приказом Министерства здравоохранения №3371 и и Правилами   государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства от 30 ноября 2024 года № 1684. 

Не содержат   запретов  либо каких-то  отдельных    требований для импортеров медицинских  изделий, которые не являются  держателями    регистрационных удостоверений.

При  этом   разъяснения Росздравнадзора   из   письмо № 01И-171/08 от 23.04.2008,  используется    в настоящее время.

Например, в   Решении УФАС   по Калининградской области от 22 января 2026 г. N 039/10/104-10/2026

Таким образом, в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель изделий медицинского назначения, имеющий регистрационное удостоверение, в котором указано его имя или имя уполномоченного им лица, так и иное лицо, выполняющее фактически роль посредника и закупившее изделия медицинского назначения у одного лица для дальнейшей передачи другому лицу, в связи с чем такой поставщик не будет непосредственно являться держателем регистрационного удостоверения. Данная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08 «О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения».