Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.
Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Категории
Обязательно ли проведение клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции?
Здравствуйте, я хотела бы узнать, обязательно ли проведение клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции в соответствии с ТР ТС 009/2011 и каков порядок этих испытаний (раньше нужно было сначала провести токсикологические испытания, а потом получить разрешение фарм комитета). Как это происходит сейчас?
, Ксения, г. Москва
Игорь Юрлов
Здравствуйте, Ксения!
Оценка сответствия парфюмерно-косметической подукции осуществляется в формах декларирования соответствия или государственной регисирации (по перечню — приложение 12 к ТР ТС).
В случае декларирования — оно проводится как на основании представленных Вами доказательств, так и иных документов, полученных с участием испытательного центра.
В случае государственной регистрации гос.орган все проводит сам, Вы только документы по перечню предоставляете.
Вам нужно подробнее изучить ст.6 ТР ТС, там все расписано.
Оценка сответствия парфюмерно-косметической подукции осуществляется в формах декларирования соответствия или государственной регисирации (по перечню — приложение 12 к ТР ТС).
В случае декларирования — оно проводится как на основании представленных Вами доказательств, так и иных документов, полученных с участием испытательного центра.
В случае государственной регистрации гос.орган все проводит сам, Вы только документы по перечню предоставляете.
Вам нужно подробнее изучить ст.6 ТР ТС, там все расписано.
Я знаю порядок оценки соответствия, меня он не интересует. Меня интересует, обязательны ли клинические испытания, которые прописаны в статье 5 регламента. Порядок проведения этих клинических испытаний существует или нет? Раньше испытания на людях разрешались только после проведения токсикологической экспертизы (испытаний на животных), причем разрешение давал фармкомитет. Сейчас есть какой-либо порядок проведения клинических испытаний? Вся ли косметика должна проходить через клинические испытания?
Внимательнее прочитайте ст.5. Там все написано же:
Требования к токсикологическим и клиническим (клинико-лабораторным) показателям парфюмерно-косметической продукции
6.1. Парфюмерно-косметическая продукция при использовании по назначению должна быть безопасна для человека.
6.1.1. Токсикологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 8.
6.1.2. Клинические (клинико-лабораторные) показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 9.
6.1.3. Клинические показатели средств гигиены полости рта должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 10.
6.1.4. Токсикологические испытания декоративной косметики, в том числе лаков для ногтей, а также окрашивающих и оттеночных средств для волос одного наименования и названия, изготовленных по единому техническому документу, но отличающихся по тону, проводятся в полном объеме на выборке не менее 30% тонов, заявленных для исследования. Исследуемые образцы должны содержать максимальное количество каждого конкретного красителя. Для остальных тонов, заявленных для исследования, определяется только сенсибилизирующее действие.
6.1.5. Токсикологические и клинические (клинико-лабораторные) показатели парфюмерно-косметической продукции определяются в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) после получения положительных результатов испытаний продукции по физико-химическим и микробиологическим показателям.