Медицинские изделия

Добрый день! Мы импортируем медицинские изделия из Китая. Подскажите пожалуйста, какие "ГОСТы" мы должны указать на упаковке товаров, в частности для стерильных игл. В Декларациии соответсивя к примеру у нас указаны следующие ГОСТы - ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5); ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ ISO 10993-5-2011; ГОСТ ISO 10993-10-2011; ГОСТ Р 52770-2007; ГОСТ ISO 7864-2011. В "РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 г. N 27 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЙ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ" вроде как ничего про это не указано, но возможно имеются другие нормативные документы с подобными требованиями?

Здравствуйте, хочу открыть студию лазерной эпиляции. Столкнулась с тем, что часть приборов на рынке имеют медицинскую регистрацию, а часть зарегистрированы как прибор бытового использования. Производители таких приборов говорят, что работать на них можно без мед лицензии. Так ли это? Нужен ли врач с высшим образованием для работы на 'бытовом' аппарате? Есть ли санитарные требования к таким салонам?

Добрый день. Наша компания специализируется на экспорте из Китая и розничной продаже компрессионной медицинской продукции в США. В настоящее время акцентируем внимание на производстве эластичных бинтов (нестерильных)(4 вида),атлетических и кинезиологических пластырей под своим брендом. Взаимодействуем с двумя фабриками. Первая, производит упаковку, вторая - бинты и пластыри. Сейчас решаем вопрос с производством и поставкой нашего товара в РФ, а также вопросы с регистрацией товара в Росздравнадзоре, изменяем дизайн и язык упаковок и инструкций под российский рынок. В связи с этим возникли следующие вопросы: -какие документы нам необходимо собрать (у представителей китайских фабрик и лично) для того, чтобы получить все разрешения на ввоз и продажу наших товаров (эластичных бинтов и пластырей) на территории РФ? -сколько времени займет регистрация? -требуются ли испытания для данных медицинских изделий? -требуется ли соответствующая маркировка на упаковке товара? Заранее спасибо за компетентный ответ. С уважением, Максим.

Вот что написано в постановлении от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию" 2. В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Является ли производство медицинской мебели приравненной к медицинской технике в рамках закона 99 о лицензировании отдельных видов деятельности? Надо ли в таком случае получать лицензию на производство медицинской мебели.

Добрый день! Является ли на самом деле ортопедический матрас с сертификатом изготовителя, подтверждающим медицинское назначение такого матраса, медицинским изделием применимо к Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55? (в содержании Перечня конкретной формулировки "ортопедический матрас" не содержится). Ведь однозначный ответ на этот вопрос в корне меняет ситуацию относительно возможности возврата или обмена такого товара надлежащего качества на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации. Заранее благодарю!

Компания развивает направление по изготовлению и реализации комплектующих узлов/модулей (полуфабрикатов) для протезно-ортопедических изделий (изделия,в которых используются узлы это аппараты на нижние конечности, изготавливаемые индивидуально для пациентов другими организациями). Согласно кодам ОКП, данный вид продукции относится к классу 939700 и, согласно информации с различных юр. форумов, регистрация изделий и лицензирование их производства не требуется . Также в реестре рег. удостоверений Росздравнадзора, на данный момент,подобные изделия отсутствуют, но производятся государственными учреждениями и некоторыми ооо. И у данных изделий нет определенного Кода в классификаторе медицинских изделий. Данная продукция входит в перечень изделий, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Поэтому для реализации изделий мы хотим оформить ТУ, провести испытания в аккредитованной лаборатории и получить Декларацию о соответствии ГОСТ Р. Но в связи с переходом с ОКП на ОКПД2 возникли некоторые трудности в вопросе определения вида деятельности и продукции, ведь согласно ОКПД2 теперь данный вид продукции относят к классу 32.50.23.000 , а это уже Медицинская техника. В связи с чем, вопросы : 1. Достаточно ли для производства и продажи данных изделий регистрации ТУ и оформления декларации о соответствии ? 2. Какими нормативно-правовыми актами регламентируется изготовление подобных полуфабрикатов протезно-ортопедических изделий на сегодняшний день ? 3. Будут ли какие-либо изменения по данному вопросу в ближайшее время ? Если да, то потребуют ли они каких-либо кардинальных изменений в процессе продажи/изготовления ?

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, Я ИП планирую торговать готовыми наборами в роддом, т.е. это набор, который состоит из всякого рода вещей, которые рекомендованы акушерами, начиная от зубной щетки, резиновых тапочек, присыпок, пеленок и т.д. Так же в набор входят бахилы, медицинские маски одноразовые - а это уже изделия мед. назначения. Отсюда вопрос - необходимы ли какие-либо лицензии на продажу медицинских изделий? Спасибо.

Подскажите пожалуйста нужно ли лицензирование зуботехнической лаборатории, лаборатория оказывает услуги по изготовлению зубных протезов вне лечебного учреждения и коды ОКВЭД для этой деятельности, ранее без лицензии использовался (33.10.1)

Здравствуйте! Собираюсь продавать массажёры, мезороллеры, открывать ИП. Нужно ли обязательное медицинское образование для такой деятельности (у меня строительное образование)? Лицензия? Продукция будет из Китая. Мезороллеры - это устройства с ручкой и валиком, на котором множества игл (для микропрокалывания кожи). Какие бумаги, печати, лицензии для такой деятельности необходимы? Где их получать и в каком порядке?

Добрый день! Нам необходима консультация по следующему вопросу. Есть действующее РУ на иностранные реагенты такой формулировки: реагенты для исследований, в составе: 1. Реагент №1 2. Реагент №2 Вопросы: 1. можно ли ввозить на территории РФ данные реагенты по отдельности, например, только реагент №1 в количестве 5 шт? 2. Можно ли затем осуществлять продажу данных реагентов отдельно друг от друга (например, продать пользователю только Реагент №1, а не все вместе)? 3. Могут ли пользователи медицинских учреждений производить закупку по такому РУ только одного из реагентов? Знаем, что согласно письму РЗН в таможню от 28,08,2007 №04-16491/07, видимо нельзя. У дистрибьютеров разная информация. Хотели бы уточнить. Про освобождение от уплаты НДС в этом случае речи не идет. Заранее спасибо за ответ С уважением, Светлана