Должна ли школа подключатся к системе МДЛП для контроля оборота лекарств?

Question

Здравствуйте! Служба по надзору в сфере здравоохранения присылает школе предостережения, где указывает на обязательность регистрации в ФГИС МДЛП согласно требованиям п.7 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Правомерно ли это требование? Школа имеет лицензию на сестринское дело в педиатрии (она была необходима для получения основной лицензии на образование). На сколько нам известно, в этом качестве школа не является субъектом обращения лекарственных средств. (т.к. лицензию на сестринское дело не позволяет применение лекарственных средств). У школы заключен договор с поликлиникой на мед обслуживание детей. Оператор системы МДЛП ответил на этот вопрос так: «медицинские кабинеты в обычных школах и детских садах, как правило, относятся к районной поликлинике и вопросами регистрации действий с препаратами в ФГИС МДЛП занимается эта поликлиника. При этом если у дошкольных, школьных и соцучреждений имеется лицензия на медицинскую деятельность — они самостоятельно регистрируются в системе маркировки и делают в ней приемку и вывод лекарств из оборота. „ Но если Школа не имеет права применять лекарственные средства, то какой смысл Школе регистрироваться в системе маркировки и делать в ней приемку и вывод лекарств из оборота? Должна ли Школа это делать на основании наличия лицензии на сестринское дело в педиатрии?

Иван Агибалов · Answer

Здравствуйте Дмитрий. В соответствии с положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе следует что: 28) обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; 29) субъекты обращения лекарственных средств — … юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; http://www.consultant.ru/docum... При этом также согласно положениям статьи Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения также следует что: 7. Юридические лица .... осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения , обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. http://www.consultant.ru/docum... Сам порядок урегулирован в свою очередь положениями постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 года N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" из которых следует что: 1_1. Установить, что юридические лица… являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее — субъекты обращения лекарственных средств): осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения http://docs.cntd.ru/document/5... Т.е. важным вопросом в такой ситуации, является обоснованно или нет, отнесение общеобразовательных учреждения и организаций к субъектам обращения лекарственных средств, согласно положениям приведенного выше федерального законодательства, отчего и зависит выполнение обязательных требований касающихся регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Школа имеет лицензию на сестринское дело в педиатрии (она была необходима для получения основной лицензии на образование). Если общеобразовательное учреждение имеет медицинскую лицензию, в рамках оказания медицинской помощи обучающимся, а такие требования в общеобразовательным учреждениям также установлены законодательством РФ, осуществляется — хранение, применение и уничтожение лекарственных средств в любом случае, иначе каким образом возможно оказывать медицинскую помощь. А это тем самым уже является — обращением лекарственных средств, и относит общеобразовательное учреждение к — субъектам обращения лекарственных средств, которые несут обязанность по - регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Алексей Байкалов · Answer

Добрый день, Дмитрий. Если в школе применяются лекарственные препараты, которыми в силу ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ являются лекарственные лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; то в этом случае нужно подключение системе МДЛП для контроля оборота лекарств, поскольку сама по себе лицензия по сестринскому делу в педиатрии относится к медицинской деятельности — исходя из Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, при этом медицинской деятельностью является профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях; Таким образом, само по себе наличие лицензии на сестринское дело в педиатрии еще не означает, что школа применяет лекарственные препараты. Тем более Вы указали, что есть договор с поликлиникой на мед. обслуживание детей.