8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
289 ₽
Вопрос решен

И получается нам нельзя его использовать, так?

Здравствуйте) У нас произошла такая ситуация. планируем открывать кабинет эстетической косметологии (предоставление бытовых услуг), приобрели Аппарат Имеется диплом косметолог-эстетист, но без мед. образования. Но как мы буквально с неопытной стороны выясняем, что этот аппарат с Р/у на мед. изделие. и получается нам нельзя его использовать, так???!! как нам быть и что делать?? Подскажите пожалуйста :cry:

, Наталья, г. Кодинск
Дмитрий Ненашев
Дмитрий Ненашев
Юрист, г. Краснодар
рейтинг 9.4
Эксперт

Здравствуйте, Наталья,

«СанПиН 2.1.2.2631-10. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 59,

http://www.consultant.ru/docum...

не содержат запрета эксплуатации медицинского изделия при оказании косметологических услуг. Такие ограничения в законодательстве не установлены.

По поводу исполнителя, наличия у него медицинского образования:

В ч. 3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ указано, что обращение медицинских изделий включает в себя их эксплуатацию. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются применение, эксплуатация медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие… должна содержать:

3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

http://www.consultant.ru/docum...

Таким образом, если в эксплуатационной документации Вашего аппарата указано, что потенциальный потребитель — лицо с высшим (средним) медицинским образованием, медицинский работник, содержатся иные профессиональные требования к потребителю медицинского изделия (которых у Вас нет), то Вы не вправе эксплуатировать данный аппарат при оказании услуг в области косметологии.

Если же, эксплуатационная документация аппарата не содержит вышеуказанных требований, Вы вправе использовать его при оказании косметологических услуг, т.е. в соответствии с его эксплуатационной документацией.

За нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, предусмотрена административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ:

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

https://base.garant.ru/1212526...

Желаю удачи

2
0
2
0
Дата обновления страницы 14.11.2020