8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
889 ₽
Вопрос решен

В методических рекомендациях МР 3.1.0169-20 указано что в качестве транспортной среды для мазков использовать

Добрый вечер. Является ли соединение 2-х зарегистрированных Медицинских изделий созданием нового не зарегистрированного медицинского изделия? если конкретно разлив физраствора по пробиркам в клинико-диагностической лаборатории. В методических рекомендациях МР 3.1.0169-20 указано что в качестве транспортной среды для мазков использовать физраствор, однако территориальный орган росздрава говорит, что мы создаем новое не зарегистрированное медизделие, и это нарушение.

, Алевтина, г. Москва
Иван Агибалов
Иван Агибалов
Юрист, г. Москва
рейтинг 10
Эксперт

Здравствуйте Алевтина.

 однако территориальный орган росздрава говорит, что мы создаем новое не зарегистрированное медизделие, и это нарушение.

Не совсем  понятно, есть официальное предписание или письменное официальной разъяснения от Росздравнадзора.

Мало ли что, кто-то там говорит устно, должно быть все оформлено согласно действующему законодательству РФ, проведена проверка и по ее результатам принято решение, о котором Вас обязаны уведомить в установленном порядке.

Проверка проводится согласно Приказу Росздравнадзора от 10 июля 2020 года N 5974   «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». можете ознакомиться с ним полностью пройдя по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/...

Далее я продолжу в следующем ответе ниже.

0
0
0
0

С учетом моего первого ответа приведенного выше, теперь что касается этого вопроса:

Является ли соединение 2-х зарегистрированных Медицинских изделий созданием нового не зарегистрированного медицинского изделия? если конкретно разлив физраствора по пробиркам в клинико-диагностической лаборатории. В методических рекомендациях МР 3.1.0169-20 указано что в качестве транспортной среды для мазков использовать физраствор, однако территориальный орган росздрава говорит, что мы создаем новое не зарегистрированное медизделие, и это нарушение.

Согласно положениям указанным в  Методических  рекомендациях  № МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19» утвержденных  Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 30 марта 2020 г. следует, что:

для транспортировки образцов используют транспортную среду для хранения и транспортировки респираторных мазков
 или 
физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после взятия образца)
или
сухой зонд-тампон (при условии транспортировки до лаборатории не более 4 часов после взятия образца).
https://www.garant.ru/products...

А потому вариантов указано всего — три это следует учитывать.

Далее, указанные Методические  рекомендации  № МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19» утвержденных  Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 30 марта 2020 г., не содержат каких-либо положений, указывающих на то, что в процессе применения одного из вариантов такого как  - физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после взятия образца), следует обращаться в Росздравнадзор по вопросу связанному с соединением  2-х зарегистрированных медицинских изделий созданием нового не зарегистрированного медицинского изделия, т.е. указанные ведомства между собой должны были согласовать этим моменты. а потому рекомендации могут использоваться в том виде и  порядке, который буквально в них указан и приведен.

В такой ситуации следует ссылаться на это, а также желательно направить официальное обращение в Роспотребнадзор, с просьбой дать официальные пояснения и разъяснения по таким ситуациям, так как рекомендации приняты именно этим ведомством.

Свои уточнения Вы также можете мне писать в личный чат, пройдя по ссылке на мой личный профиль:https://pravoved.ru/lawyer/798...

0
0
0
0
Похожие вопросы
Договорное право
В договоре указано, что он пролонгируется автоматически, если ни одна из сторон не захочет расторгнуть его за МЕСЯЦ до окончания
Добрый вечер! Хочу расторгнуть договор с компанией, обслуживающей домофон. В одностороннем порядке. При установке двери и все оборудование оплачивали мы, заказчики. В договоре указано, что он пролонгируется автоматически, если ни одна из сторон не захочет расторгнуть его за МЕСЯЦ до окончания. Вот я теперь не понимаю, мне можно расторгнуть в любой момент, или всë таки ждать до окончания??? Спасибо!!
, вопрос №4857487, Мария, г. Москва
1150 ₽
Вопрос решен
Конституционное право
Наш ребенок закончил 9 класс в 2025, получил аттестат, поступил в колледж, на платной основе, спустя 2 месяца "обучения" мы поняли, что качество обучения нас не устраивает совсем и забрали документы
Здравствуйте. Наш ребенок закончил 9 класс в 2025, получил аттестат, поступил в колледж, на платной основе, спустя 2 месяца «обучения» мы поняли, что качество обучения нас не устраивает совсем и забрали документы. Нас запугивали, что мы не имеем права, чтобы ребенок нигде не учился. Сейчас ребенок обучается на профессиональных курсах специальности, которая ей нравится. Сегодня мне звонили с отдела образования, узнать где обучается наш ребенок. Вопрос- какие могут быть последствия для нас, родителей, что наш ребенок не вернулся в школу и не пошел учится в другой колледж?
, вопрос №4857263, Евгения, г. Москва
1150 ₽
Вопрос решен
Недвижимость
Что мне конкретно написать ещё в иске?
Подал в районный суд о взыскании с государства компенсации морального вреда о том, что я, мой брат и мать стояли в очереди об улучшении жилищных условий как инвалиды 20 лет, а потом нас сняли с учёта в 2023 г. в связи, что мы улучшили свои жилищные условия. Я и мой брат взяли ипотеку и местная власть посчитали раз мы взяли ипотеку, а значит улучшили свои жилищные условия. Государство нас вообще ничего не обеспечило и специально тянули очень долго. Мы подали в суд, но нам отказали в иске ссылаясь, что у нас есть лишние квадратные метры. Почему тогда раньше они не могли предоставить нам социальное жильё или субсидии, а не выкидывать нас? Нам постоянно говорили, что по мере поступления денежных средств за счёт федерального бюджета, если федеральный бюджет очень мало выделял денег. Каждый год они по 100 человек выделяли деньги, если очередь была огромная. Сегодня получил определение об оставлении иска без движения. Суд указал "Вместе с тем, в иске истцами не указано в чм заключается нарушение их прав, свобод или законных интересов и в просительной части иска их требования, в случае оспаривания бездействия ответчиков, не указаны". В иске я написал, что "С 2003 г. я и мать были поставлены на очередь на улучшение жилищных условий по категории как инвалид с детства 3 группы. Ежегодно мы подавали документы на подтверждение своего статуса в орган социальной защиты. Приказом управления жилищных отношений от 09.06.2023 г. нас сняли с жилищного учёта. За длительное ожидание в очереди целых 20 лет, ответчики постоянно писали, что социальное жильё или субсидии мы получим по мере поступления из федерального бюджета. Однако мы так и не получили обещанное жильё или субсидии по вине бездействия и халатности ответчика, а также ответчики постоянно специально тянули время, чтобы мы вообще не могли получить социальное жильё или субсидии, а также ответчики были обещаны нам, что как очередь дойдёт мы получим социальное жильё или субсидии. По факту ответчики занимаются обманом и заблуждением граждан, а также злоупотребления правами согласно по ст. 10 ГК РФ. Нам пришлось взять ипотеку, так как из-за долгого ожидания мы не могли дальше жить втроём при однокомнатной квартире 17,2 кв. м. Главная проблема здесь в том, что жилищные права в судебной практике РФ относятся к имущественным. Компенсация морального вреда (ст. 151 ГК РФ) полагается за нарушение личных неимущественных прав жизнь, здоровье, достоинство. За эти 20 лет именно из-за отсутствия квартиры я и моя мать перенесли физические и нравственные страдания, выходящие за рамки обычного житейского неудобства. Почему ипотека стала поводом для снятия с очереди? Почему государство не дало жилье раньше? Ответ кроется в бюрократической логике: пока мы стояли в очереди, государство признавало нас нуждающимися. Как только мы взяли ипотеку и приобрели недвижимость, уровень вашей обеспеченности жильем превысил так называемую учетную норму площади на человека. С точки зрения закона ст. 56 Жилищного кодекса РФ, граждане снимаются с учета, если они утратили основания, дающие право на получение жилья. Купив квартиру в ипотеку, пусть и в кредит, мы формально решили свою жилищную проблему самостоятельно. Мы сделали это от отчаяния, так как не могли долго ждать целых 20 лет. Ответчики не исполнили социальные жилищные вопросы, а также были нарушены наши Конституционные и жилищные права. Общий срок исковой давности составляет 3 года ст. 196 ГК РФ. Так как нас сняли с учета 09.06.2023 года, а значит срок давности не пропущен до 09.06.2026 года. Мы подаём иск не о восстановлении в очереди, а именно о признании незаконным бездействия и халатности ответчиками в течение 20 лет. Кроме того, в процессе 20 лет с ответчиком, мы постоянно испытывали нервное напряжение, унижение, тяжёлые финансовые положения, неудобства проживания целых 20 лет, а также в шоковом состоянии о снятии с нас учёта и до сих пор испытываем душевные, нравственные страдания по поводу указанных обстоятельств. Считаем, что действиями ответчика нам причинен огромный и моральный вред, который заключается: - в игнорировании ответчиком законных требований, - в попытке ответчика переложить на истцов свою безответственность, ненадлежащее исполнение обязанностей, неуважение и неисполнение закона, -в унижении наших личностей, чести и достоинства, издевательством, тяжёлыми финансовыми положениями, а также нашими плохими здоровьями и жилищными условиями целых 20 лет, -в вынуждении обратиться в суд Учитывая изложенное, считаю разумным и справедливым взыскать с ответчика моральный вред, который мы оцениваем в размере каждому по …….. руб. 00 коп. В соответствии со ст. 151, 1100, 1101 ГК РФ компенсация морального вреда мы имеем право получить в судебном порядке, что не противоречит по ГК РФ. В силу абзаца первого статьи 151 Гражданского кодекса Российской Федерации если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда. Согласно пункту 2 статьи 1099 Гражданского кодекса Российской Федерации моральный вред, причиненный действиями (бездействием), нарушающими имущественные права гражданина, подлежит компенсации в случаях, предусмотренных законом. С учетом изложенного о допустимости компенсации морального вреда, причиненного непредоставлением жилого помещения по договору социального найма или субсидии длительным ожиданием очереди 20 лет. Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 27 сентября 2016 г. № 33-КГ16-16 Суд отменил апелляционное определение в части удовлетворения иска о компенсации морального вреда, поскольку моральный вред, причиненный нарушением имущественных прав, подлежит компенсации лишь в случаях, прямо указанных в законе. Согласно ст. 12 ГК РФ защита гражданских прав осуществляется путём восстановления положения, существовавшего до нарушения права, и пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения. Компенсация морального вреда, причиненная истцу вследствие нарушения его прав предусмотрена законом, и на истца не может быть возложена обязанность по представлению документальных доказательств причинения ему нравственных и физических страданий. ГК РФ Статья 1069. Ответственность за вред, причиненный государственными органами, органами местного самоуправления, а также их должностными лицами. Вред, причиненный гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления либо должностных лиц этих органов, в том числе в результате издания не соответствующего закону или иному правовому акту акта государственного органа или органа местного самоуправления, подлежит возмещению. Вред возмещается за счет соответственно казны РФ, казны субъекта РФ или казны муниципального образования. Согласно Постановления КС РФ от 1 июля 2014 г. № 20-П, Верховный Суд указал, что при осуществлении правового регулирования общественных отношений с участием инвалидов государству необходимо учитывать их интересы и потребности как лиц, нуждающихся в повышенной социальной защите и особых условиях, что предполагает создание в том числе специальных правовых механизмов, имеющих целью предоставление инвалидам дополнительных преимуществ". Однако суд посчитал, что этого недостаточно. Что мне конкретно написать ещё в иске?
, вопрос №4857223, Лев, г. Воронеж-45
Гражданское право
Должен отдать до 25мая2026г но в расписке указано что ежемесячно должен оплачивать 77 100р
Здравствуйте. Есть расписка на сумму 925тысяч человек часть отдал осталось 547тыс. Должен отдать до 25мая2026г но в расписке указано что ежемесячно должен оплачивать 77 100р. Уже не платит 3мес что делать
, вопрос №4856967, Анастасия, г. Хабаровск
Трудовое право
Выходит, что в свой обеденный перерыв я не могу покинуть рабочее место и это время перерыва мне не оплачивается
Добрый день, я работаю в частной лаборатории. Работаю в смену одна и за мед.работника и за администратора.Смена 12 часов. В графике указано, что у меня обеденный перерыв с 9:00-10:00. Но, по словам руководства, я не имею права покидать отделение. Выходит, что в свой обеденный перерыв я не могу покинуть рабочее место и это время перерыва мне не оплачивается. На мои вопросы"А почему так? Ведь это прямое нарушение.", мне отвечаю "ВЫ ПОДПИСЫВАЛИ ДОГОВОР". Но о том, что я не смогу покидать рабочее место и пользоваться своим законным правом на перерыв и речи не было. На сколько это законно?
, вопрос №4856839, Анастасия, г. Москва
Дата обновления страницы 15.03.2022