Консультация по ФЗ-44. Заказчик подает документы на запись нас в реестр недобросовестных поставщиков

Заказчик потребовал регистрационное удостоверение, которого нет, т.к. холодильник не является медицинским оборудованием. Как отстоять свою правоту?
Игорь Альбертович

Здравствуйте, а почему в претензии кроме отсутствия регистрационного удостоверения, еще указано несовпадение артикульного номера?

Игорь Альбертович, судя по п.2 претензии больница считает, что Вы вообще поставили не соответствующий заявке аппарат?

Какое-то рациональное объяснение есть? При этом насколько я понял, по названию и маркировке он совпадает с затребованным.

Добрый день, Игорь Альбертович.

Основная претензия заказчика заключается не в отсутствии регистрационного удостоверения.

Он делает вывод, что

Поставленный товар — холодильник Waeco CoolFreeze CDF-26 не предназначен для перевозки крови, согласно инструкции производителя.

То есть, по мнению заказчика, поставленный товар не соответствует заявленному в конкурсной документации.

Если вы не согласны с этим, можете оспорить этот вывод, направив холодильник на техническую экспертизу. Если экспертиза подтвердит, что холодильник предназначен для таких целей, то вы сможете взыскать стоимость экспертизы с заказчика.

Здравствуйте, Игорь Альбертович!

1. Артикульный номер, исходя из документов совпадает.

2. Вторая претензия более существенна. По спецификации холодильник предназначен для заморозки и транспортировки крови. Нужно доказать, что он подходит и для заморозки и транспортировки крови. НО это возможно только проведя экспертизу, поскольку технический паспорт на товар говорит об обратном.

3. Регистрационное удостоверение на медицинский холодильник должно быть.

Согласно ст.38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы,оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

Претензии больницы обоснованы, полагаю, вам нужно заменить товар на пригодный для целей заказчика.

Понимаю, что вы желаете услышать иное, но закон говорит об обратном.

Желаю удачи!